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進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるターグレチンカプセルの有効性、安全性および忍容性の評価

2012年7月7日 更新者：Eisai Inc.

化学療法未治療の進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ターグレチンカプセル/カルボプラチン/パクリタキセルとカルボプラチン/パクリタキセルを比較するランダム化第III相試験

この研究では、肺がんに対する化学療法をまだ受けていない患者における転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療における標準化学療法との併用によるタルグレチンカプセル（ベキサロテン）の使用を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、肺がんに対する化学療法をまだ受けていない患者の転移性非小細胞肺がんの治療における、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したタルグレチンカプセル（ベキサロテン）の使用を評価します。 すべての患者は、少なくとも 4 つの化学療法サイクル (約 4 か月) にわたり、3 週間ごとにプラチナを含む化学療法を受けます。 患者の半数は、化学療法に加えて 1 日 1 回タルグレチン カプセルを受けるようにランダムに割り当てられます。 残りの半分は、ターグレチンカプセルを使用しない標準的なプラチナ含有化学療法を受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • SHARP Health Care
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • APMC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • VA Medical Center
      • Rexford、New York、アメリカ、12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien、オーストリア、1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien、オーストリア、A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • カナダ
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン、46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • ドイツ
      • Andernach、ドイツ、D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting、ドイツ、D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf、ドイツ、22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • フランス
      • Aix en Provence, Cedex 01、フランス、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex、フランス、47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex、フランス、06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume、フランス、76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil、フランス、94010
        • DOP International
      • Draguignan、フランス、83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex、フランス、05007
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09、フランス、29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2、フランス、42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulon Naval、フランス、83800
        • Hôpital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane、フランス、69655
        • Centre Hospitalier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者には以下が必要です。

  • NSCLCの病理学的（組織学的または細胞学的）確認
  • 悪性胸水を伴うステージ IIIB、またはステージ IV の疾患
  • -放射線療法が研究に参加する3週間以上前であり、放射線療法後に病変が進行したことが示されていない限り、以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能または評価可能なNSCLC病変
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 臓器系の適切な機能
  • 空腹時血清トリグリセリドが年齢調整された正常範囲内にある（または、ターグレチンカプセル療法の開始前に抗脂質療法などの適切な介入により正常化された）。

患者は少なくとも 4 サイクルの併用化学療法 (つまり、約 4 か月) を完了できなければなりません。

患者は以下のものを患っていてはなりません：

  • 脳転移
  • NSCLCに対する以前の化学療法
  • あらゆる適応症に対するプラチナベースの化学療法歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベキサロテンとカルボプラチンおよびパクリタキセル
薬：ベキサロテンとカルボプラチンおよびパクリタキセル
ベキサロテン カプセル (400 mg/m^2/日) と、3 週間ごとのカルボプラチン IV (AUC 6) および 3 週間ごとのパクリタキセル IV (200 mg/m^2) の併用。 このグループの被験者には、研究者の裁量で選択された抗脂質剤も投与されました。
実験的：カルボプラチンとパクリタキセル
薬：カルボプラチンとパクリタキセル
カルボプラチン IV (AUC 6) を 3 週間ごとに、パクリタキセル IV (200 mg/m^2) を 3 週間ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで
無作為化日から死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mack Mabry, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月7日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L1069-48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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