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Targretin 胶囊在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和耐受性评价

2012年7月7日更新者：Eisai Inc.

比较 Targretin 胶囊/卡铂/紫杉醇与卡铂/紫杉醇在化疗初治晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机 III 期试验

本研究评估了 Targretin 胶囊（贝沙罗汀）与标准化疗联合用于治疗尚未接受肺癌化疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

详细说明

本研究评估了 Targretin 胶囊（贝沙罗汀）与卡铂和紫杉醇联合用于治疗尚未接受肺癌化疗的转移性非小细胞肺癌患者的疗效。每位患者每三周接受一次含铂化疗，持续至少四个化疗周期（约四个月）。除化疗外，一半患者被随机分配每天服用一次 Targretin 胶囊。另一半随机接受不含 Targretin 胶囊的标准含铂化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

612

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
    - Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
  - Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - S.M.B.D. Jewish General Hospital
奥地利
- - Wels、奥地利、4600
    - Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
  - Wien、奥地利、1145
    - Sozialmedizinisches Zentrum
  - Wien、奥地利、A-1100
    - Kaiser-Franz-Josef-Spital
德国
- - Andernach、德国、D-56626
    - Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
  - Gauting、德国、D-82131
    - Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
  - GroBhansdorf、德国、22927
    - Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  - Munchen、德国、80336
    - Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
  - SchumannstraBe, Berlin、德国、10117
    - Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
法国
- - Aix en Provence, Cedex 01、法国、13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Annecy Cedex、法国、47011
    - Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
  - Antibes Cedex、法国、06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
  - Bois Guillaume、法国、76230
    - CHRU Hopital de Bois Guillaume
  - Creteil、法国、94010
    - DOP International
  - Draguignan、法国、83300
    - Hopital de Draguignan
  - Gap Cedex、法国、05007
    - Centre Hospitalier General
  - Limoges Cedex、法国、87042
    - Hôpital du Cluzeau
  - Marseille, Cedex 09、法国、29274
    - CHU Hopital St. Marguerite
  - Montpellier, Cedex 05、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  - Paris, Cedex 12、法国、75571
    - Hopital Saint Antoine
  - St. Etienne, Cedex 2、法国、42055
    - CHU - Hôpital Nord
  - Toulon Naval、法国、83800
    - Hopital Saint Anne
  - Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
    - Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
  - Villefranche sur Soane、法国、69655
    - Centre Hospitalier
美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
    - Montgomery Cancer Center, L.L.C.
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center, Inc.
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - Bay Area Cancer Research Group, LLC
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae、California、美国、94909
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Coast Hematology and Oncology Associates
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90067
    - Sant P. Chawla, Inc.
  - Los Angeles、California、美国、94115
    - UCLA Medical Center
  - Modesto、California、美国、95355
    - Sutter Gould Medical Foundation
  - Orange、California、美国、92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Health Care
  - San Diego、California、美国、92120
    - Southern California Kaiser Permanente Medical Group
  - San Francisco、California、美国、94115
    - UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
  - Vista、California、美国、92083
    - Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Eastern Connecticut Hematology & Oncology
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida/Jacksonville
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Watson Clinic
  - Miami、Florida、美国、33133
    - Oncology and Radiation Associates
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Florida Cancer Institute
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Florida Oncology Associates
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Cancer Centers of Florida, P.A.
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - South Florida Oncology & Hematology Consultants
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30901
    - Medical Oncology Associates of Augusta
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
    - Northwest Oncology and Hematology, SC
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Hematology Oncology Assoc. of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46227
    - Central Indiana Cancer Centers
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - Cancer Care Center
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Michiana Hematology-Oncology
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Southwest Oncology Associates
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - APMC
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21225
    - Chesapeake Oncology-Hematology Associates
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Associates in Oncology/Hematology PC
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Institute
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - St. Lukes Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Missouri Cancer Associates
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89014
    - Cancer and Blood Specialists of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Nevada Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018
    - VA New Jersey Health Care System
  - East Orange、New Jersey、美国、07018
    - Orange Medical Group
  - Morristown、New Jersey、美国、07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - Somerset、New Jersey、美国、08873
    - Somerset Hematology Oncology Associates
  - Stratford、New Jersey、美国、08084
    - University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
  - Summit、New Jersey、美国、07901
    - Overlook Oncology Center
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Erie Medical Center
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Arena Oncology Associates
  - Great Neck、New York、美国、11023
    - Cancer Institute of Long Island, Inc.
  - Great Neck、New York、美国、11023
    - Cancer Research of Long Island, Inc.
  - Johnson City、New York、美国、13790
    - Broome Oncology, LLC
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
  - Northport、New York、美国、11768
    - VA Medical Center
  - Rexford、New York、美国、12148
    - New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
  - Rockville Centre、New York、美国、11570
    - South Shore Hematology Oncology Associates, PC
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - Columbus Community Clinical Oncology Program
  - Dayton、Ohio、美国、45439
    - Dayton Oncology/Hematology Consultants
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
  - Kingston、Pennsylvania、美国、18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29403
    - Charleston Hematology Oncology P.A.
  - Columbia、South Carolina、美国、29209
    - WJB Dorn VA Medical Center
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Liberty Hematology/Oncology
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
    - Santee Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Boston Baskin Cancer Group
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Oncology, P.A.
  - Austin、Texas、美国、78745
    - South Austin Cancer Center
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Lone Star Oncology Consultants, P.A.
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
    - Cancer Specialists Of South Texas, Pa
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Texas Cancer Center at Medical City
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Oncology, P.A.
  - Garland、Texas、美国、75042
    - Texas Oncology, P.A.
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Midland、Texas、美国、79701
    - Allison Cancer Center
  - Odessa、Texas、美国、79761
    - West Texas Cancer Center
  - Richardson、Texas、美国、75080
    - HOPE Oncology
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Hematology & Oncology Associates of South Texas
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Tyler Cancer Center
  - Wichita Falls、Texas、美国、76310
    - Texoma Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology
  - Charlottesville、Virginia、美国、22902
    - Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Hematology & Oncology, Inc.
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Portsmouth、Virginia、美国、23707
    - Stark MD, PC
  - Richmond、Virginia、美国、23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - Morgantown Internal Medicine Group
西班牙
- - Castellon、西班牙、12002
    - Hospital Provincial de Castellón
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Valencia、西班牙、46 017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia、西班牙、46018
    - Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
  - Valencia、西班牙、46039
    - Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
  - Valencia、西班牙、46044
    - Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
  - Valencia、西班牙、46520
    - Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者必须具备：

NSCLC 的病理学（组织学或细胞学）确认
IIIB 期恶性胸腔积液或 IV 期疾病
至少有一个可测量或可评估的 NSCLC 病灶以前未接受过照射，除非在进入研究前接受了超过三周的放射治疗，并且该病灶已显示在放射治疗后进展
ECOG 体能状态 0 或 1
足够的器官系统功能
在年龄调整后的正常范围内的空腹血清甘油三酯（或在开始 Targretin 胶囊治疗之前通过适当的干预措施如抗脂治疗正常化）。

患者必须能够完成至少四个周期的联合化疗（即大约四个月）

患者不得有：

脑转移
NSCLC 的既往化疗
任何适应症的既往铂类化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：贝沙罗汀与卡铂和紫杉醇	药品：贝沙罗汀与卡铂和紫杉醇贝沙罗汀胶囊（400 mg/m^2/天）与每 3 周一次的卡铂静脉注射 (AUC 6) 和每 3 周一次的紫杉醇静脉注射 (200 mg/m^2) 联合使用。该组中的受试者还接受了由研究者酌情选择的抗脂剂。
实验性的：卡铂和紫杉醇	药品：卡铂和紫杉醇每 3 周一次卡铂 IV (AUC 6)，每 3 周一次紫杉醇 IV (200 mg/m^2)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：从随机化日期到死亡日期	从随机化日期到死亡日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

调查人员

研究主任：Mack Mabry, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月2日

首次发布 (估计)

2003年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月7日

最后验证

2012年7月1日

贝沙罗汀与卡铂和紫杉醇的临床试验

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者

招聘中

二尖瓣AS行TAVR杭州方案

主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄

中国
The University of Texas Health Science Center,...
Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine

撤销

制定糖尿病足溃疡方案

糖尿病足溃疡

美国

Targretin 胶囊在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和耐受性评价

比较 Targretin 胶囊/卡铂/紫杉醇与卡铂/紫杉醇在化疗初治晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机 III 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

贝沙罗汀与卡铂和紫杉醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点