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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità delle capsule di Targretin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

7 luglio 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio randomizzato di fase III che confronta le capsule di Targretin/Carboplatino/Paclitaxel rispetto a Carboplatino/Paclitaxel in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Questo studio valuta l'uso delle capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'uso di capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare. Ogni paziente riceve una chemioterapia contenente platino ogni tre settimane per almeno quattro cicli di chemioterapia (circa quattro mesi). La metà dei pazienti viene assegnata in modo casuale a ricevere capsule di Targretin una volta al giorno in aggiunta alla chemioterapia. L'altra metà è randomizzata per ricevere una chemioterapia standard contenente platino senza capsule di Targretin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Austria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Austria, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Francia
      • Aix en Provence, Cedex 01, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Francia, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Francia, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Francia, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Germania
      • Andernach, Germania, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Germania, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Spagna
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere:

  • Conferma patologica (istologica o citologica) di NSCLC
  • Stadio IIIB con versamento pleurico maligno o malattia in stadio IV
  • Almeno una lesione NSCLC misurabile o valutabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che la radioterapia non sia stata effettuata più di tre settimane prima dell'ingresso nello studio e la lesione abbia dimostrato di essere progredita successivamente alla radioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzione del sistema degli organi
  • Trigliceridi sierici a digiuno che rientrano nell'intervallo normale aggiustato per l'età (o normalizzati con un intervento appropriato come la terapia antilipidica prima dell'inizio della terapia con le capsule di Targretin).

I pazienti devono essere in grado di completare almeno quattro cicli di chemioterapia combinata (ovvero circa quattro mesi)

I pazienti non devono aver avuto:

  • Metastasi cerebrali
  • Precedente chemioterapia per NSCLC
  • Precedente chemioterapia a base di platino per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bexarotene con carboplatino e paclitaxel
Droga: bexarotene con carboplatino e paclitaxel
capsule di bexarotene (400 mg/m^2/die) in combinazione con carboplatino IV (AUC 6) ogni 3 settimane e paclitaxel IV (200 mg/m^2) ogni 3 settimane. I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto anche un agente antilipidico selezionato a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: carboplatino e paclitaxel
Droga: carboplatino e paclitaxel
carboplatino EV (AUC 6) ogni 3 settimane e paclitaxel IV (200 mg/m^2) ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte
Dalla data di randomizzazione alla data di morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L1069-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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