Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Targretin kapszulák hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2012. július 7. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a Targretin kapszulák/karboplatin/paklitaxel és a karboplatin/paklitaxel összehasonlításáról előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos kemoterápiában még nem részesült betegeknél

Ez a tanulmány a Targretin kapszulák (bexarotén) standard kemoterápiával kombinált alkalmazását értékeli áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére olyan betegeknél, akik még nem kaptak kemoterápiát tüdőrákjuk miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Targretin kapszulák (bexarotén) karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban történő alkalmazását értékeli metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák kezelésére olyan betegeknél, akik tüdőrákjuk miatt még nem kaptak kemoterápiát. Minden beteg platinatartalmú kemoterápiát kap háromhetente legalább négy kemoterápiás cikluson keresztül (körülbelül négy hónapig). A betegek felét véletlenszerűen osztják be arra, hogy a kemoterápia mellett naponta egyszer Targretin kapszulát kapjanak. A másik felét véletlenszerűen besorolják, hogy szokásos platinatartalmú kemoterápiát kapjanak Targretin kapszulák nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Wels, Ausztria, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Ausztria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Ausztria, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
      • Aix en Provence, Cedex 01, Franciaország, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Franciaország, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Franciaország, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Franciaország, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Franciaország, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Franciaország, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Franciaország, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, Franciaország, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Franciaország, 69655
        • Centre Hospitalier
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
      • Andernach, Németország, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Németország, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Németország, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Németország, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az NSCLC kóros (szövettani vagy citológiai) megerősítése
  • IIIB stádium rosszindulatú pleurális effúzióval vagy IV. stádiumú betegséggel
  • Legalább egy mérhető vagy értékelhető NSCLC-lézió, amelyet korábban nem sugároztak be, kivéve, ha a sugárterápia több mint három héttel történt a vizsgálatba való belépés előtt, és a lézió a sugárkezelést követően előrehaladott állapotot mutatott
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervrendszeri működés
  • Éhgyomri szérum trigliceridszintek, amelyek az életkorhoz igazított normál tartományon belül vannak (vagy a Targretin kapszulaterápia megkezdése előtt megfelelő beavatkozással, például antilipid terápiával normalizálva).

A betegeknek képesnek kell lenniük legalább négy kombinált kemoterápiás ciklus elvégzésére (azaz körülbelül négy hónapig)

A betegek nem rendelkeztek:

  • Agyi metasztázis
  • Korábbi kemoterápia NSCLC miatt
  • Előzetes platina alapú kemoterápia bármilyen indikációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bexarotén karboplatinnal és paklitaxellel
bexarotén kapszula (400 mg/m^2/nap) carboplatin IV-vel (AUC 6) 3 hetente és paklitaxellel IV (200 mg/m^2) 3 hetente kombinálva. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok lipidellenes szert is kaptak, amelyet a vizsgáló belátása szerint választottak ki.
Kísérleti: karboplatin és paklitaxel
carboplatin IV (AUC 6) 3 hetente és paclitaxel IV (200 mg/m^2) 3 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bexarotén karboplatinnal és paklitaxellel

3
Iratkozz fel