Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Targretin-kapsler hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

7. juli 2012 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Targretin-kapsler/Carboplatin/Paclitaxel versus Carboplatin/Paclitaxel i kemoterapi-naive patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med standardkemoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med Carboplatin og Paclitaxel til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft. Hver patient modtager en platinholdig kemoterapi hver tredje uge i mindst fire kemoterapicyklusser (ca. fire måneder). Halvdelen af ​​patienterne bliver tilfældigt tildelt Targretin-kapsler én gang dagligt ud over kemoterapien. Den anden halvdel er randomiseret til at modtage en standard platinholdig kemoterapi uden Targretin-kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Cedex 01, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Frankrig, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Frankrig, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Frankrig, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Frankrig, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Frankrig, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, Frankrig, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Frankrig, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Østrig, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienterne skal have:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af NSCLC
  • Stadie IIIB med ondartet pleural effusion eller Stadie IV sygdom
  • Mindst én målbar eller evaluerbar NSCLC-læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet, medmindre strålebehandlingen var mere end tre uger før optagelsen i undersøgelsen, og læsionen har vist sig at være udviklet efter strålebehandlingen
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion
  • Fastende serumtriglycerider, der er inden for det aldersjusterede normalområde (eller normaliseret med passende indgreb, såsom antilipidbehandling før påbegyndelse af Targretin-kapselbehandling).

Patienter skal være i stand til at gennemføre mindst fire cyklusser med kombinationskemoterapi (dvs. cirka fire måneder)

Patienterne må ikke have haft:

  • Hjernemetastase
  • Forudgående kemoterapi for NSCLC
  • Forudgående platinbaseret kemoterapi til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bexaroten med carboplatin og paclitaxel
Medicin: bexaroten med carboplatin og paclitaxel
bexarotenkapsler (400 mg/m^2/dag) i kombination med carboplatin IV (AUC 6) hver 3. uge og paclitaxel IV (200 mg/m^2) hver 3. uge. Forsøgspersoner i denne gruppe modtog også et antilipidmiddel, som blev udvalgt efter undersøgerens skøn.
Eksperimentel: carboplatin og paclitaxel
Medicin: carboplatin og paclitaxel
carboplatin IV (AUC 6) hver 3. uge og paclitaxel IV (200 mg/m^2) hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død
Fra dato for randomisering til dato for død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2003

Først opslået (Skøn)

3. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L1069-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med bexaroten med carboplatin og paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner