Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tobolek Targretin u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

7. července 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná studie fáze III porovnávající targretin kapsle/karboplatina/paklitaxel versus karboplatina/paklitaxel u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie hodnotí použití tobolek Targretin (bexaroten) v kombinaci se standardní chemoterapií k léčbě metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, kteří dosud nedostávali chemoterapii pro svůj karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí použití tobolek Targretin (bexaroten) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem k léčbě metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií rakoviny plic. Každý pacient dostává chemoterapii obsahující platinu každé tři týdny po dobu nejméně čtyř chemoterapeutických cyklů (přibližně čtyř měsíců). Polovina pacientů je náhodně přiřazena k podávání tobolek Targretin jednou denně navíc k chemoterapii. Druhá polovina je randomizována tak, aby dostávala standardní chemoterapii obsahující platinu bez tobolek Targretin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Cedex 01, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Francie, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Francie, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Francie, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Francie, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Francie, 05007
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Francie, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Francie, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulon Naval, Francie, 83800
        • Hôpital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Francie, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Německo
      • Andernach, Německo, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Německo, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Rakousko, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Rakousko, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Španělsko
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít:

  • Patologické (histologické nebo cytologické) potvrzení NSCLC
  • Stádium IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo onemocněním stadia IV
  • Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze NSCLC, která nebyla dříve ozařována, pokud radiační terapie neproběhla více než tři týdny před vstupem do studie a u léze bylo prokázáno, že po radiační terapii progredovala
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno, které jsou v normálním rozmezí upraveném podle věku (nebo se normalizují vhodnou intervencí, jako je antilipidová terapie před zahájením léčby tobolkami Targretin).

Pacienti musí být schopni dokončit alespoň čtyři cykly kombinované chemoterapie (tj. přibližně čtyři měsíce)

Pacienti nesměli mít:

  • Mozkové metastázy
  • Předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bexaroten s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: bexaroten s karboplatinou a paklitaxelem
bexarotenové tobolky (400 mg/m^2/den) v kombinaci s karboplatinou IV (AUC 6) každé 3 týdny a paklitaxelem IV (200 mg/m^2) každé 3 týdny. Subjekty v této skupině také dostávaly antilipidové činidlo, které bylo vybráno podle uvážení výzkumníka.
Experimentální: karboplatina a paklitaxel
Lék: karboplatina a paklitaxel
karboplatina IV (AUC 6) každé 3 týdny a paklitaxel IV (200 mg/m^2) každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí
Od data randomizace do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L1069-48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit