Оценка эффективности, безопасности и переносимости таргретина в капсулах у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
7 июля 2012 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее таргретин в капсулах/карбоплатин/паклитаксел с карбоплатином/паклитакселом у ранее не получавших химиотерапию пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
В этом исследовании оценивается применение таргретина в капсулах (бексаротен) в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов, которые еще не получали химиотерапию по поводу рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается применение таргретина в капсулах (бексаротен) в сочетании с карбоплатином и паклитакселом для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких у пациентов, которые еще не получали химиотерапию по поводу рака легких.
Каждый пациент получает платиносодержащую химиотерапию каждые три недели в течение как минимум четырех циклов химиотерапии (приблизительно четыре месяца).
Половине пациентов рандомизированно назначают капсулы Таргретина один раз в день в дополнение к химиотерапии.
Другая половина рандомизирована для получения стандартной платиносодержащей химиотерапии без капсул Таргретина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wels, Австрия, 4600
- Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
-
Wien, Австрия, 1145
- Sozialmedizinisches Zentrum
-
Wien, Австрия, A-1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Andernach, Германия, D-56626
- Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
-
Gauting, Германия, D-82131
- Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
-
GroBhansdorf, Германия, 22927
- Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Munchen, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
-
SchumannstraBe, Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
-
-
-
-
-
Castellon, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Испания, 46 017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Испания, 46018
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46039
- Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46044
- Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
-
Valencia, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- S.M.B.D. Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Montgomery Cancer Center, L.L.C.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94909
- California Cancer Care, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Coast Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Sant P. Chawla, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCLA Medical Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Health Care
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Southern California Kaiser Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida/Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Florida Cancer Institute
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- South Florida Oncology & Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Northwest Oncology and Hematology, SC
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Hematology Oncology Assoc. of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Cancer Care Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Michiana Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Southwest Oncology Associates
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- APMC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Chesapeake Oncology-Hematology Associates
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Associates in Oncology/Hematology PC
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Lukes Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Cancer and Blood Specialists of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA New Jersey Health Care System
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Orange Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie Medical Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Arena Oncology Associates
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Cancer Institute of Long Island, Inc.
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Cancer Research of Long Island, Inc.
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- VA Medical Center
-
Rexford, New York, Соединенные Штаты, 12148
- New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- South Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- Columbus Community Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Dayton Oncology/Hematology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Liberty Hematology/Oncology
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Oncology, P.A.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Lone Star Oncology Consultants, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Hematology & Oncology Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Arlington Fairfax Hematology Oncology
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23707
- Stark MD, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Morgantown Internal Medicine Group
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Cedex 01, Франция, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Annecy Cedex, Франция, 47011
- Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
-
Antibes Cedex, Франция, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
-
Bois Guillaume, Франция, 76230
- CHRU Hopital de Bois Guillaume
-
Creteil, Франция, 94010
- DOP International
-
Draguignan, Франция, 83300
- Hopital de Draguignan
-
Gap Cedex, Франция, 05007
- Centre Hospitalier General
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
Marseille, Cedex 09, Франция, 29274
- CHU Hopital St. Marguerite
-
Montpellier, Cedex 05, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Paris, Cedex 12, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
St. Etienne, Cedex 2, Франция, 42055
- CHU - Hôpital Nord
-
Toulon Naval, Франция, 83800
- Hopital Saint Anne
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
-
Villefranche sur Soane, Франция, 69655
- Centre Hospitalier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты должны иметь:
- Патологическое (гистологическое или цитологическое) подтверждение НМРЛ
- Стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом или стадия IV заболевания
- По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение НМРЛ, которое ранее не подвергалось облучению, за исключением случаев, когда лучевая терапия проводилась более чем за три недели до включения в исследование, и было показано, что поражение прогрессировало после лучевой терапии.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция системы органов
- Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак находится в пределах возрастной нормы (или нормализуется при соответствующем вмешательстве, таком как антилипидная терапия, до начала терапии таргретином в капсулах).
Пациенты должны быть в состоянии пройти как минимум четыре цикла комбинированной химиотерапии (т. е. примерно четыре месяца).
У пациентов не должно быть:
- Метастазы в головной мозг
- Предшествующая химиотерапия НМРЛ
- Предшествующая химиотерапия на основе препаратов платины по любым показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бексаротен с карбоплатином и паклитакселом
|
бексаротен в капсулах (400 мг/м^2/день) в сочетании с карбоплатином в/в (AUC 6) каждые 3 недели и паклитакселом в/в (200 мг/м^2) каждые 3 недели.
Субъекты этой группы также получали антилипидный агент, который выбирался по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: карбоплатин и паклитаксел
|
карбоплатин в/в (AUC 6) каждые 3 недели и паклитаксел в/в (200 мг/м^2) каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти
|
С даты рандомизации до даты смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Бексаротин
Другие идентификационные номера исследования
- L1069-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .