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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Targretin-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

7. Juli 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Targretin-Kapseln/Carboplatin/Paclitaxel mit Carboplatin/Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die wegen ihres Lungenkrebses noch keine Chemotherapie erhalten haben. Jeder Patient erhält alle drei Wochen über mindestens vier Chemotherapiezyklen (ca. vier Monate) eine platinhaltige Chemotherapie. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur Chemotherapie einmal täglich Targretin-Kapseln. Die andere Hälfte wird randomisiert und erhält eine standardmäßige platinhaltige Chemotherapie ohne Targretin-Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Andernach, Deutschland, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Deutschland, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Cedex 01, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Frankreich, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Frankreich, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Frankreich, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Frankreich, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, Frankreich, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Frankreich, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Österreich, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Österreich, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Pathologische (histologische oder zytologische) Bestätigung von NSCLC
  • Stadium IIIB mit bösartigem Pleuraerguss oder Erkrankung im Stadium IV
  • Mindestens eine messbare oder auswertbare NSCLC-Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, es sei denn, die Strahlentherapie fand mehr als drei Wochen vor Studienbeginn statt und es wurde nachgewiesen, dass die Läsion nach der Strahlentherapie fortgeschritten ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Funktion des Organsystems
  • Nüchtern-Serumtriglyceride, die im altersangepassten Normalbereich liegen (oder durch geeignete Maßnahmen wie eine Antilipid-Therapie vor Beginn der Targretin-Kapseltherapie normalisiert werden).

Die Patienten müssen in der Lage sein, mindestens vier Zyklen einer Kombinationschemotherapie (d. h. etwa vier Monate) abzuschließen.

Die Patienten dürfen Folgendes nicht gehabt haben:

  • Hirnmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bexaroten mit Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: Bexaroten mit Carboplatin und Paclitaxel
Bexaroten-Kapseln (400 mg/m²/Tag) in Kombination mit Carboplatin IV (AUC 6) alle 3 Wochen und Paclitaxel IV (200 mg/m²) alle 3 Wochen. Die Probanden dieser Gruppe erhielten außerdem ein Antilipidmittel, das nach Ermessen des Untersuchers ausgewählt wurde.
Experimental: Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin und Paclitaxel
Carboplatin IV (AUC 6) alle 3 Wochen und Paclitaxel IV (200 mg/m²) alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L1069-48

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