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Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade das cápsulas de Targretin em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

7 de julho de 2012 atualizado por: Eisai Inc.

Estudo Randomizado de Fase III Comparando Cápsulas de Targretina/Carboplatina/Paclitaxel Versus Carboplatina/Paclitaxel em Pacientes Sem Quimioterapia com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático

Este estudo avalia o uso de Targretin cápsulas (bexaroteno) em combinação com a quimioterapia padrão para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático em pacientes que ainda não receberam quimioterapia para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia o uso de Targretin cápsulas (bexaroteno) em combinação com carboplatina e paclitaxel para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas metastático em pacientes que ainda não receberam quimioterapia para câncer de pulmão. Cada paciente recebe uma quimioterapia contendo platina a cada três semanas por pelo menos quatro ciclos de quimioterapia (aproximadamente quatro meses). Metade dos pacientes são designados aleatoriamente para receber Targretin cápsulas uma vez ao dia, além da quimioterapia. A outra metade é randomizada para receber uma quimioterapia padrão contendo platina sem cápsulas de Targretin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Andernach, Alemanha, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Alemanha, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • França
      • Aix en Provence, Cedex 01, França, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, França, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, França, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, França, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, França, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, França, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, França, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, França, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, França, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, França, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, França, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Áustria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Áustria, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem ter:

  • Confirmação patológica (histológica ou citológica) de NSCLC
  • Estágio IIIB com derrame pleural maligno ou doença em estágio IV
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de NSCLC que não tenha sido irradiada anteriormente, a menos que a radioterapia tenha ocorrido mais de três semanas antes da entrada no estudo e a lesão tenha progredido após a radioterapia
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função adequada do sistema de órgãos
  • Triglicerídeos séricos em jejum que estão dentro da faixa normal ajustada para a idade (ou normalizados com intervenção apropriada, como terapia antilipídica antes do início da terapia com cápsulas de Targretin).

Os pacientes devem ser capazes de completar pelo menos quatro ciclos de quimioterapia combinada (ou seja, aproximadamente quatro meses)

Os pacientes não devem ter tido:

  • metástase cerebral
  • Quimioterapia prévia para NSCLC
  • Quimioterapia prévia à base de platina para qualquer indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bexaroteno com carboplatina e paclitaxel
Medicamento: bexaroteno com carboplatina e paclitaxel
cápsulas de bexaroteno (400 mg/m^2/dia) em combinação com carboplatina IV (AUC 6) a cada 3 semanas e paclitaxel IV (200 mg/m^2) a cada 3 semanas. Os indivíduos deste grupo também receberam um agente antilipídico que foi selecionado a critério do investigador.
Experimental: carboplatina e paclitaxel
Medicamento: carboplatina e paclitaxel
carboplatina IV (AUC 6) a cada 3 semanas e paclitaxel IV (200 mg/m^2) a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte
Da data da randomização até a data da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L1069-48

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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