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Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de Targretin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

7 de julio de 2012 actualizado por: Eisai Inc.

Ensayo aleatorizado de fase III que compara cápsulas de Targretin/carboplatino/paclitaxel versus carboplatino/paclitaxel en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Este estudio evalúa el uso de las cápsulas de Targretin (bexaroteno) en combinación con la quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico en pacientes que aún no han recibido quimioterapia para el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa el uso de las cápsulas de Targretin (bexaroteno) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en pacientes que aún no han recibido quimioterapia para su cáncer de pulmón. Cada paciente recibe una quimioterapia que contiene platino cada tres semanas durante al menos cuatro ciclos de quimioterapia (aproximadamente cuatro meses). La mitad de los pacientes se asignan al azar para recibir cápsulas de Targretin una vez al día además de la quimioterapia. La otra mitad se aleatoriza para recibir una quimioterapia estándar que contiene platino sin cápsulas de Targretin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Andernach, Alemania, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Alemania, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Alemania, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Austria, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Austria, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • España
      • Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, España, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Francia
      • Aix en Provence, Cedex 01, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Francia, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Francia, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Francia, 42055
        • CHU - Hôpital Nord
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • Hopital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben tener:

  • Confirmación patológica (histológica o citológica) de NSCLC
  • Estadio IIIB con derrame pleural maligno o enfermedad en estadio IV
  • Al menos una lesión de NSCLC medible o evaluable que no haya sido irradiada previamente, a menos que la radioterapia se haya realizado más de tres semanas antes del ingreso al estudio y se haya demostrado que la lesión progresó después de la radioterapia.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada del sistema de órganos.
  • Triglicéridos séricos en ayunas que están dentro del rango normal ajustado por edad (o normalizados con una intervención adecuada, como una terapia antilipídica antes de iniciar la terapia con cápsulas de Targretin).

Los pacientes deben poder completar al menos cuatro ciclos de quimioterapia combinada (es decir, aproximadamente cuatro meses)

Los pacientes no deben haber tenido:

  • Metástasis cerebral
  • Quimioterapia previa para NSCLC
  • Quimioterapia previa basada en platino para cualquier indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bexaroteno con carboplatino y paclitaxel
Droga: bexaroteno con carboplatino y paclitaxel
cápsulas de bexaroteno (400 mg/m^2/día) en combinación con carboplatino IV (AUC 6) cada 3 semanas y paclitaxel IV (200 mg/m^2) cada 3 semanas. Los sujetos de este grupo también recibieron un agente antilipídico que se seleccionó a discreción del investigador.
Experimental: carboplatino y paclitaxel
Droga: carboplatino y paclitaxel
carboplatino IV (AUC 6) cada 3 semanas y paclitaxel IV (200 mg/m^2) cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L1069-48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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