Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Targretin-kapsler hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

7. juli 2012 oppdatert av: Eisai Inc.

Randomisert fase III-studie som sammenligner Targretin-kapsler/Carboplatin/Paclitaxel versus Carboplatin/Paclitaxel hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien evaluerer bruken av Targretin-kapsler (bexarotene) i kombinasjon med standard kjemoterapi for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som ennå ikke har fått kjemoterapi for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer bruken av Targretin-kapsler (bexarotene) i kombinasjon med Carboplatin og Paclitaxel for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som ennå ikke har fått kjemoterapi for sin lungekreft. Hver pasient får en platinaholdig kjemoterapi hver tredje uke i minst fire kjemoterapisykluser (omtrent fire måneder). Halvparten av pasientene blir tilfeldig tildelt Targretin-kapsler én gang daglig i tillegg til kjemoterapien. Den andre halvparten er randomisert til å motta en standard platinaholdig kjemoterapi uten Targretin-kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • S.M.B.D. Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Montgomery Cancer Center, L.L.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94909
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Coast Hematology and Oncology Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Metropolitan Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Sant P. Chawla, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 94115
        • UCLA Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Southern California Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF/Mount Zion Comprehensive Cancer Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Medical Group of North County, Inc., San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida/Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Oncology Partners Research & Education Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's/Mountain State Tumor Institute (MSTI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology, SC
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Hematology Oncology Assoc. of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group, Kansas City Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Drs. Carroll, Sheth, and Raghavan
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Chesapeake Oncology-Hematology Associates
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology PC
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Lukes Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer & Infectious Disease Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Orange Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • University of Medicine & Dentistry of NJ, School of Osteopathic Medicine
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C., Capital District Hematology Oncology Associates
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie Medical Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Cancer Institute of Long Island, Inc.
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Cancer Research of Long Island, Inc.
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • VA Medical Center
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C., Riverview Cancer Care Medical Associates
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwest Carolina Oncology and Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • Columbus Community Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Dayton Oncology/Hematology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Oncology/Hematology, Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Liberty Hematology/Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Hematology & Oncology Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Hematology Oncology Patient Enterprises, Center for Cancer Care
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23707
        • Stark MD, PC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center, Internal Medicine Associates of Yakima, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Cedex 01, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Annecy Cedex, Frankrike, 47011
        • Centre Hospitalier General de la Region Annecienne
      • Antibes Cedex, Frankrike, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes-Juan-Les-Pins
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • CHRU Hopital de Bois Guillaume
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • DOP International
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Hopital de Draguignan
      • Gap Cedex, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Marseille, Cedex 09, Frankrike, 29274
        • CHU Hopital St. Marguerite
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer (CRLC), Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • St. Etienne, Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Chu - Hopital Nord
      • Toulon Naval, Frankrike, 83800
        • Hôpital Saint Anne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Pneumology, Hopital Adulte de Brabois
      • Villefranche sur Soane, Frankrike, 69655
        • Centre Hospitalier
  • Spania
      • Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46 017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46018
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46039
        • Hospital Arnau de Villanova, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46044
        • Hospital Clinico Universitario, Servicio Hematologia y Oncologia
      • Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland, D-56626
        • Dept. of Internal Medicine, St. Nikolaus-Stiftshospital Andernach
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Aesklepios-Fachkliniken Muchen-Gauting
      • GroBhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus GroBhansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • SchumannstraBe, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Allgemeines offentliches Krankenhaus der barmherzigen Schwestern vom Heiligen Kreuz Pneumologie
      • Wien, Østerrike, 1145
        • Sozialmedizinisches Zentrum
      • Wien, Østerrike, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftelse av NSCLC
  • Stage IIIB med ondartet pleural effusjon eller Stage IV sykdom
  • Minst én målbar eller evaluerbar NSCLC-lesjon som ikke tidligere har blitt bestrålt med mindre strålebehandling var mer enn tre uker før inntreden i studien og lesjonen har vist seg å ha utviklet seg etter strålebehandlingen
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon
  • Fastende serumtriglyserider som er innenfor det aldersjusterte normalområdet (eller normalisert med passende intervensjon som antilipidbehandling før oppstart av Targretin-kapselbehandling).

Pasienter må være i stand til å fullføre minst fire sykluser med kombinasjonskjemoterapi (dvs. ca. fire måneder)

Pasienter skal ikke ha hatt:

  • Hjernemetastase
  • Tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Tidligere platinabasert kjemoterapi for enhver indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bexaroten med karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: bexaroten med karboplatin og paklitaksel
bexarotenkapsler (400 mg/m^2/dag) i kombinasjon med karboplatin IV (AUC 6) hver 3. uke og paklitaksel IV (200 mg/m^2) hver 3. uke. Forsøkspersonene i denne gruppen mottok også et antilipidmiddel som ble valgt etter etterforskerens skjønn.
Eksperimentell: karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: karboplatin og paklitaksel
karboplatin IV (AUC 6) hver 3. uke og paklitaksel IV (200 mg/m^2) hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato
Fra randomiseringsdato til dødsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L1069-48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere