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食道がんにおけるTNFerade™遺伝子治療、放射線、5-FUおよびシスプラチンの研究

2011年5月11日 更新者：GenVec

局所進行、切除可能、食道癌における TNFerade™ 生物学的遺伝子治療 + 放射線 + 5-FU およびシスプラチンの単群、第 II 相試験

この研究の主な目的は、外科的切除前に局所進行食道がん患者に 5-FU、シスプラチン、および放射線療法を併用した TNFerade™ を投与することの安全性と実現可能性を評価することです。 TNFerade™ は、放射線誘導性プロモーターによって制御される TNF-α の遺伝子を含む、複製欠損 (E1、E3、および E4 が欠失した) アデノウイルスベクターです。 これにより、放射線を受けた領域で TNF-α の発現が最大になります。 TNF-α は、強力な抗がん作用があることが示されている強力なサイトカインですが、全身毒性のため、有効な用量では送達できませんでした。 TNFerade™ は、TNF-α を腫瘍細胞に選択的に送達する新しい方法です。

TNFerade™ は、内視鏡検査または超音波内視鏡を使用して直接腫瘍内注射することにより、週に 1 回、5 週間にわたって送達されます。 5-FU (1000 mg/m2/日) は、1 週目と 4 週目に 96 時間持続注入で投与されます。シスプラチン (75 mg/m2) は 1 日目と 29 日目に静脈内投与されます。 照射される放射線の線量は、5 週間にわたって 1.8 Gy 分割で 45 Gy になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0058
        • Medical College of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ～ 75 歳。
  • 生検により食道の局所進行腺癌または扁平上皮癌であることが証明された患者、ステージ II、III で、以前の治療を受けておらず、切除可能な癌であると考えられている。
  • インフォームドコンセント;
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70％;
  • 平均余命は6ヶ月以上。

除外基準:

  • 食道リンパ腫の診断;
  • -過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴 子宮頸部または膀胱の上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌、または患者が継続的に無病である限局性早期前立腺癌を除く;
  • 食道がんに対する以前の化学療法または放射線療法、または標的領域への以前の放射線療法;
  • T4疾患、転移性（ステージIV）疾患、または気管支樹への浸潤が確認された;
  • 胃への 2 cm を超える伸展;
  • -肝酵素> 2.0 x ULN（ALT、AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ）;
  • 凝固障害 (INR > 1.5、PTT 比 > 1.5);
  • -腎不全（クレアチニン> 2.0 mg / dL;計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分）;
  • -重度の貧血（ヘマトクリット<28％またはヘモグロビン<9 g / dL）（RBC輸血の可能性があります）、または血小板減少症（血小板数<100,000 /μL）lまたは白血球減少症（WBC <3,000 /μL; ANC <1,500μL）;
  • -内視鏡を通過するために拡張できない閉塞性病変を含む、内視鏡またはEUS誘導送達の禁忌;
  • B型またはC型肝炎ウイルスを含む、あらゆるタイプの活動性感染の臨床的証拠;
  • 化学療法の胚毒性効果のため、妊娠中または授乳中の女性、または避妊を実践できない、または望まない男性は除外されます。
  • 1日目前の過去4週間以内の実験的投薬;
  • 慢性的な全身コルチコステロイドの使用（経口または非経口投与）;
  • -調査官によって定義された重大な併発疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GenVec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2003年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月11日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV-001.005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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