Studie zu TNFerade™-Gentherapie, Bestrahlung, 5-FU und Cisplatin bei Speiseröhrenkrebs
Eine einarmige Phase-II-Studie zur biologischen TNFerade™-Gentherapie + Bestrahlung + 5-FU und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem, resektablem Speiseröhrenkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von TNFerade™ mit 5-FU, Cisplatin und Strahlentherapie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs vor einer chirurgischen Resektion. TNFerade™ ist ein replikationsdefizienter (E1-, E3- und E4-deletierter) Adenovirus-Vektor, der das Gen für TNF-alpha enthält, das von einem strahlungsinduzierbaren Promotor kontrolliert wird. Dies ermöglicht, dass die Expression von TNF-alpha in dem Bereich, der Strahlung empfängt, am größten ist. TNF-alpha ist ein potentes Zytokin, das nachweislich starke Anti-Krebs-Aktivitäten aufweist, aber aufgrund systemischer Toxizität nicht in wirksamen Dosen abgegeben werden konnte. TNFerade™ ist ein neuartiger Weg zur selektiven Abgabe von TNF-alpha an Tumorzellen.
TNFerade™ wird fünf Wochen lang einmal wöchentlich durch direkte intratumorale Injektion mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall verabreicht. 5-FU (1000 mg/m2/Tag) wird in den Wochen 1 und 4 über 96 Stunden als kontinuierliche Infusion verabreicht. Cisplatin (75 mg/m2) wird an Tag 1 und Tag 29 intravenös verabreicht. Die abgegebene Strahlendosis beträgt 45 Gy in 1,8-Gy-Fraktionen für 5 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
- Medical College of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre für das Alter;
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre im Stadium II, III, die keine vorherige Behandlung erhalten haben und als resezierbares Karzinom gelten;
- Einverständniserklärung;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %;
- Lebenserwartung über 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Lymphoms der Speiseröhre;
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium mit Patienten, die kontinuierlich krankheitsfrei sind;
- Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Speiseröhrenkrebs oder vorherige Strahlentherapie für das Zielfeld;
- T4-Krankheit, metastasierende (Stadium IV) Erkrankung oder bestätigte Invasion des Bronchialbaums;
- Verlängerung über 2 cm in den Magen hinein;
- Leberenzyme >2,0 x ULN (ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase);
- Koagulopathie (INR >1,5, PTT-Verhältnis >1,5);
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl; berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);
- Signifikante Anämie (Hämatokrit < 28 % oder Hämoglobin < 9 g/dl) (möglicherweise mit Erythrozytentransfusion) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μl)l oder Leukopenie (WBC < 3.000/μl; ANC < 1.500 μl);
- Kontraindikation für eine endoskopische oder EUS-geführte Entbindung, einschließlich obstruktiver Läsionen, die nicht dilatiert werden können, um das Endoskop zu passieren;
- Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus;
- Aufgrund der embryotoxischen Wirkungen der Chemotherapie sind schwangere oder stillende Frauen oder Männer, die nicht verhüten können oder wollen, ausgeschlossen;
- Experimentelle Medikamente innerhalb der letzten vier Wochen vor Tag 1;
- Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden (oral oder parenteral verabreicht);
- Signifikante gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom Prüfarzt definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV-001.005
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