Studio della terapia genica TNFerade™, radiazioni, 5-FU e cisplatino nel cancro esofageo
Uno studio di fase II a braccio singolo sulla terapia genica biologica TNFerade™ + radiazioni + 5-FU e cisplatino nel cancro esofageo localmente avanzato, resecabile
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di TNFerade™ con 5-FU, cisplatino e radioterapia a pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato prima della resezione chirurgica. TNFerade™ è un vettore di adenovirus con deficienza di replicazione (E1, E3 ed E4 eliminato) contenente il gene per il TNF-alfa controllato da un promotore inducibile dalle radiazioni. Ciò consente all'espressione del TNF-alfa di essere massima nell'area che riceve la radiazione. Il TNF-alfa è una potente citochina che ha dimostrato di possedere potenti attività antitumorali ma, a causa della tossicità sistemica, non può essere somministrata a dosi efficaci. TNFerade™ è un nuovo modo di consegna selettiva di TNF-alfa alle cellule tumorali.
TNFerade™ verrà somministrato una volta alla settimana per cinque settimane mediante iniezione intratumorale diretta mediante endoscopia o ecografia endoscopica. 5-FU (1000 mg/m2/giorno) verrà somministrato tramite infusione continua per 96 ore durante le settimane 1 e 4. Il cisplatino (75 mg/m2) verrà somministrato il giorno 1 e il giorno 29 per via endovenosa. La dose di radiazioni erogata sarà di 45 Gy in frazioni di 1,8 Gy per 5 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0058
- Medical College of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni per età;
- Pazienti con biopsia dimostrata adenocarcinoma localmente avanzato o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, stadio II, III, che non hanno ricevuto un trattamento precedente e sono considerati affetti da carcinoma resecabile;
- Consenso informato;
- Karnofsky performance status ≥ 70%;
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di linfoma dell'esofago;
- - Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale con pazienti continuamente liberi da malattia;
- Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro esofageo o precedente radioterapia al campo bersaglio;
- malattia T4, malattia metastatica (stadio IV) o invasione confermata dell'albero bronchiale;
- Estensione oltre i 2 cm nello stomaco;
- Enzimi epatici >2,0 x ULN (ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina);
- Coagulopatia (INR >1,5, rapporto PTT >1,5);
- Insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL; clearance della creatinina calcolata <50 ml/min);
- Anemia significativa (ematocrito <28% o emoglobina <9 g/dL) (possibile trasfusione di globuli rossi) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)l o leucopenia (globuli bianchi <3.000/μL; ANC <1.500 μL);
- Controindicazione al parto endoscopico o guidato da EUS comprese le lesioni ostruttive che non possono essere dilatate per passare l'endoscopio;
- Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, incluso il virus dell'epatite B o C;
- A causa degli effetti embriotossici della chemioterapia, sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini che non possono o non vogliono praticare la contraccezione;
- Farmaci sperimentali nelle ultime quattro settimane prima del giorno 1;
- Uso sistemico cronico di corticosteroidi (somministrato per via orale o parenterale);
- - Malattia medica o psichiatrica concomitante significativa come definita dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV-001.005
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