Studie genové terapie TNFerade™, záření, 5-FU a cisplatiny u rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let pro věk;
• Pacienti s biopsií prokázaným lokálně pokročilým adenokarcinomem nebo spinocelulárním karcinomem jícnu, stadium II, III, kteří nebyli dříve léčeni a jsou považováni za resekabilní karcinom;
• Informovaný souhlas;
• Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 %;
• Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza lymfomu jícnu;
• Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo lokalizovaného raného stadia karcinomu prostaty u pacientů trvale bez onemocnění;
• Předchozí chemoterapie nebo ozařování rakoviny jícnu nebo předchozí radiační terapie do cílového pole;
• onemocnění T4, metastatické onemocnění (stadium IV) nebo potvrzená invaze do bronchiálního stromu;
• Protažení přes 2 cm do žaludku;
• Jaterní enzymy >2,0 x ULN (ALT, AST, bilirubin, alkalická fosfatáza);
• koagulopatie (INR >1,5, poměr PTT >1,5);
• Renální insuficience (kreatinin >2,0 mg/dl; vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min);
• Významná anémie (hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl) (může mít transfuzi červených krvinek) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/μL)l nebo leukopenie (WBC <3000/μl; ANC <1500 μl);
• Kontraindikace endoskopického nebo EUS řízeného porodu včetně obstrukčních lézí, které nelze dilatovat, aby prošly endoskopem;
• Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně viru hepatitidy B nebo C;
• Vzhledem k embryotoxickým účinkům chemoterapie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy nebo muži neschopní nebo neochotní používat antikoncepci;
• Experimentální medikace během posledních čtyř týdnů před 1. dnem;
• Chronické systémové užívání kortikosteroidů (perorálně nebo parenterálně podávané);
• Významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění definované zkoušejícím.