Étude de la thérapie génique TNFerade™, de la radiothérapie, du 5-FU et du cisplatine dans le cancer de l'œsophage
Une étude de phase II à un seul bras sur la thérapie génique biologique TNFerade™ + radiothérapie + 5-FU et cisplatine dans le cancer de l'œsophage localement avancé et résécable
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de TNFerade™ avec 5-FU, cisplatine et radiothérapie aux patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé avant la résection chirurgicale. TNFerade™ est un vecteur adénoviral déficient en réplication (E1, E3 et E4 délétés) contenant le gène du TNF-alpha contrôlé par un promoteur radio-inductible. Cela permet à l'expression du TNF-alpha d'être la plus grande dans la zone recevant le rayonnement. Le TNF-alpha est une cytokine puissante qui s'est avérée avoir de puissantes activités anticancéreuses mais, en raison de la toxicité systémique, ne pouvait pas être délivrée à des doses efficaces. TNFerade™ est une nouvelle méthode d'administration sélective de TNF-alpha aux cellules tumorales.
TNFerade™ sera administré une fois par semaine pendant cinq semaines par injection intratumorale directe en utilisant l'endoscopie ou l'échographie endoscopique. Le 5-FU (1000 mg/m2/jour) sera administré par perfusion continue pendant 96 heures pendant les semaines 1 et 4. Le cisplatine (75 mg/m2) sera administré le jour 1 et le jour 29 par voie intraveineuse. La dose de rayonnement délivrée sera de 45 Gy en fractions de 1,8 Gy pendant 5 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0058
- Medical College of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans pour l'âge ;
- Patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage, stade II, III, prouvé par biopsie, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et sont considérés comme ayant un carcinome résécable ;
- Consentement éclairé ;
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 % ;
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de lymphome de l'œsophage ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer localisé de la prostate à un stade précoce avec des patients continuellement sans maladie ;
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage ou radiothérapie antérieure dans le champ cible ;
- Maladie T4, maladie métastatique (stade IV) ou invasion confirmée de l'arbre bronchique ;
- Extension au-delà de 2 cm dans l'estomac ;
- Enzymes hépatiques > 2,0 x LSN (ALT, AST, bilirubine, phosphatase alcaline) ;
- Coagulopathie (INR > 1,5, rapport PTT > 1,5) ;
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dL ; clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min) ;
- Anémie importante (hématocrite < 28 % ou hémoglobine < 9 g/dL) (peut avoir une transfusion de globules rouges), ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/μL)l ou leucopénie (GB <3 000/µL ; ANC <1 500 μL) ;
- Contre-indication à l'accouchement endoscopique ou guidé par EUS, y compris les lésions obstructives qui ne peuvent pas être dilatées pour passer l'endoscope ;
- Preuve clinique d'infection active de tout type, y compris le virus de l'hépatite B ou C ;
- En raison des effets embryotoxiques de la chimiothérapie, les femmes enceintes ou allaitantes, ou les hommes ne pouvant ou ne souhaitant pas pratiquer la contraception sont exclus ;
- Médicaments expérimentaux au cours des quatre dernières semaines avant le jour 1 ;
- Utilisation systémique chronique de corticostéroïdes (administrés par voie orale ou parentérale);
- Maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante telle que définie par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV-001.005
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