Estudio de terapia génica TNFerade™, radiación, 5-FU y cisplatino en cáncer de esófago
Un estudio de fase II de un solo grupo de terapia génica biológica TNFerade™ + radiación + 5-FU y cisplatino en cáncer de esófago resecable localmente avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar TNFerade™ con 5-FU, cisplatino y radioterapia a pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado antes de la resección quirúrgica. TNFerade™ es un vector de adenovirus de replicación deficiente (E1, E3 y E4 eliminado) que contiene el gen para TNF-alfa controlado por un promotor inducible por radiación. Esto permite que la expresión de TNF-alfa sea mayor en el área que recibe la radiación. El TNF-alfa es una citocina potente que ha demostrado tener potentes actividades anticancerígenas pero, debido a la toxicidad sistémica, no pudo administrarse en dosis eficaces. TNFerade™ es una forma novedosa de administración selectiva de TNF-alfa a las células tumorales.
TNFerade™ se administrará una vez por semana durante cinco semanas mediante inyección intratumoral directa mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico. El 5-FU (1000 mg/m2/día) se administrará mediante infusión continua durante 96 horas durante las semanas 1 y 4. El cisplatino (75 mg/m2) se administrará el Día 1 y el Día 29 por vía intravenosa. La dosis de radiación administrada será de 45 Gy en fracciones de 1,8 Gy durante 5 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
- Medical College of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años para la edad;
- Pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado comprobado por biopsia o carcinoma de células escamosas del esófago, estadio II, III, que no han recibido tratamiento previo y se considera que tienen un carcinoma resecable;
- Consentimiento informado;
- estado funcional de Karnofsky ≥ 70%;
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de linfoma del esófago;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata localizado en etapa temprana con pacientes continuamente libres de enfermedad;
- Quimioterapia o radiación previa para el cáncer de esófago o radioterapia previa al campo objetivo;
- enfermedad T4, enfermedad metastásica (etapa IV) o invasión confirmada del árbol bronquial;
- Extensión más allá de 2 cm en el estómago;
- Enzimas hepáticas >2,0 x LSN (ALT, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina);
- Coagulopatía (INR >1,5, relación PTT >1,5);
- Insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dl; aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min);
- Anemia significativa (hematocrito <28 % o hemoglobina <9 g/dL) (puede haber una transfusión de glóbulos rojos), o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μL) o leucopenia (WBC <3000/μL; ANC <1500 μL);
- Contraindicación para el parto endoscópico o guiado por USE, incluidas las lesiones obstructivas que no se pueden dilatar para pasar el endoscopio;
- Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo, incluido el virus de la hepatitis B o C;
- Debido a los efectos embriotóxicos de la quimioterapia, quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes, o los hombres que no pueden o no quieren practicar la anticoncepción;
- Medicamentos experimentales dentro de las últimas cuatro semanas antes del Día 1;
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (administrados por vía oral o parenteral);
- Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa según lo definido por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
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- GV-001.005
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