Tutkimus TNFerade™-geeniterapiasta, säteilystä, 5-FU:sta ja sisplatiinista ruokatorven syövässä
Yksihaarainen, faasi II -tutkimus biologisesta TNFerade™-geeniterapiasta + säteilystä + 5-FU:sta ja sisplatiinista paikallisesti edenneessä, leikattavassa ruokatorven syövässä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TNFerade™:n, jossa on 5-FU:ta, sisplatiinia ja sädehoitoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä ennen kirurgista resektiota. TNFerade™ on replikaation puutteellinen (E1-, E3- ja E4-deletoitu) adenovirusvektori, joka sisältää TNF-alfa-geenin, jota kontrolloi säteilyllä indusoituva promoottori. Tämä mahdollistaa TNF-alfan ilmentymisen olevan suurin säteilyä vastaanottavalla alueella. TNF-alfa on voimakas sytokiini, jolla on osoitettu olevan voimakkaita syövän vastaisia vaikutuksia, mutta systeemisen toksisuuden vuoksi sitä ei voitu antaa tehokkaina annoksina. TNFerade™ on uusi tapa kuljettaa TNF-alfa selektiivisesti kasvainsoluihin.
TNFerade™ annetaan kerran viikossa viiden viikon ajan suoralla intratumoraalisella injektiolla käyttämällä endoskopiaa tai endoskooppista ultraääntä. 5-FU (1000 mg/m2/vrk) annetaan jatkuvana infuusiona 96 tunnin ajan viikoilla 1 ja 4. Sisplatiini (75 mg/m2) annetaan päivänä 1 ja päivänä 29 laskimonsisäisesti. Säteilyannos on 45 Gy 1,8 Gy:n jakeissa 5 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0058
- Medical College of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta iän mukaan;
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu paikallisesti edennyt ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, vaihe II, III ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa ja joilla katsotaan olevan resekoitava karsinooma;
- Tietoinen suostumus;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %;
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven lymfooman diagnoosi;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai paikallinen varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, jossa potilaat ovat jatkuvasti taudettomia;
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito ruokatorven syövän vuoksi tai aikaisempi sädehoito kohdealueella;
- T4-sairaus, metastaattinen (vaihe IV) tauti tai vahvistettu keuhkoputken tunkeutuminen;
- Ulos 2 cm vatsaan;
- Maksaentsyymit > 2,0 x ULN (ALT, ASAT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi);
- Koagulopatia (INR > 1,5, PTT-suhde > 1,5);
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl; laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min);
- Merkittävä anemia (hematokriitti <28 % tai hemoglobiini <9 g/dl) (voi olla punasolujen siirtoa) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/μL) l tai leukopenia (valkosolujen määrä <3 000/µL; ANC < 1 500 µl);
- Endoskooppisen tai EUS-ohjatun synnytyksen vasta-aihe, mukaan lukien obstruktiiviset leesiot, joita ei voida laajentaa endoskoopin läpäisemiseksi;
- Kliiniset todisteet minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus;
- Kemoterapian alkiotoksisten vaikutusten vuoksi raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää ehkäisyä, on suljettu pois.
- kokeelliset lääkkeet viimeisen neljän viikon aikana ennen päivää 1;
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai parenteraalisesti annettuna);
- Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-001.005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .