Estudo da Terapia Gênica TNFerade™, Radiação, 5-FU e Cisplatina no Câncer de Esôfago

Critério de inclusão:

• 18-75 anos de idade;
• Pacientes com biópsia comprovada de adenocarcinoma localmente avançado ou carcinoma de células escamosas do esôfago, estágio II, III, que não receberam tratamento prévio e são considerados portadores de carcinoma ressecável;
• Consentimento informado;
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%;
• Esperança de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de linfoma do esôfago;
• História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado em estágio inicial com pacientes continuamente livres de doença;
• Quimioterapia ou radiação anterior para câncer de esôfago ou radioterapia anterior no campo alvo;
• doença T4, doença metastática (estágio IV) ou invasão confirmada da árvore brônquica;
• Extensão além de 2 cm no estômago;
• Enzimas hepáticas >2,0 x LSN (ALT, AST, bilirrubina, fosfatase alcalina);
• Coagulopatia (INR >1,5, relação PTT >1,5);
• Insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dL; depuração de creatinina calculada <50 ml/min);
• Anemia significativa (hematócrito <28% ou hemoglobina <9 g/dL) (pode haver transfusão de hemácias) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/μL)l ou leucopenia (WBC <3.000/µL; CAN <1.500 μL);
• Contraindicação para entrega endoscópica ou guiada por EUS, incluindo lesões obstrutivas que não podem ser dilatadas para passar pelo endoscópio;
• Evidência clínica de infecção ativa de qualquer tipo, incluindo vírus da hepatite B ou C;
• Devido aos efeitos embriotóxicos da quimioterapia, mulheres grávidas ou lactantes, ou homens que não podem ou não querem praticar métodos contraceptivos são excluídos;
• Medicamentos experimentais nas últimas quatro semanas antes do Dia 1;
• Uso crônico de corticosteróides sistêmicos (via oral ou parenteral);
• Doença médica ou psiquiátrica concomitante significativa, conforme definido pelo investigador.