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식도암에서 TNFerade™ 유전자 요법, 방사선, 5-FU 및 시스플라틴에 관한 연구

2011년 5월 11일 업데이트: GenVec

국부적으로 진행된 절제 가능한 식도암에서 TNFerade™ 생물학적 유전자 요법 + 방사선 + 5-FU 및 시스플라틴의 단일군, 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 외과적 절제 전에 국소적으로 진행된 식도암 환자에게 5-FU, 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 TNFerade™를 제공하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. TNFerade™는 방사선 유도성 프로모터에 의해 제어되는 TNF-알파 유전자를 포함하는 복제 결핍(E1, E3 및 E4 결실) 아데노바이러스 벡터입니다. 이것은 방사선을 받는 부위에서 TNF-알파의 발현이 가장 많이 일어나도록 합니다. TNF-알파는 강력한 항암 활성을 갖는 것으로 밝혀진 강력한 사이토카인이지만, 전신 독성으로 인해 유효 용량으로 전달될 수 없습니다. TNFerade™는 종양 세포에 TNF-알파를 선택적으로 전달하는 새로운 방법입니다.

TNFerade™는 내시경 또는 내시경 초음파를 이용하여 종양에 직접 주사하여 5주 동안 주 1회 투여할 예정입니다. 5-FU(1000mg/m2/일)는 1주와 4주 동안 96시간 동안 연속 주입을 통해 전달됩니다. 시스플라틴(75mg/m2)은 1일과 29일에 정맥으로 전달됩니다. 전달되는 방사선 선량은 5주 동안 1.8Gy 분할로 45Gy입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0058
        • Medical College of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 이전 치료를 받지 않았으며 절제 가능한 암종으로 간주되는 II기, III기 식도의 편평 세포 암종 또는 국소 진행성 선암종으로 입증된 생검 환자;
  • 동의;
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%;
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 식도 림프종의 진단;
  • 지난 2년 동안 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 환자가 지속적으로 질병이 없는 국소 초기 전립선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 표적 분야에 대한 이전 방사선 요법;
  • T4 질환, 전이성(IV기) 질환 또는 확인된 기관지 침습;
  • 위까지 2cm 이상 연장;
  • 간 효소 >2.0 x ULN(ALT, AST, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제);
  • 응고병증(INR >1.5, PTT 비율 >1.5);
  • 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dL; 계산된 크레아티닌 청소율 <50 ml/min);
  • 심각한 빈혈(헤마토크리트 <28% 또는 헤모글로빈 <9g/dL)(적혈구 수혈이 있을 수 있음), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL) 또는 백혈구 감소증(WBC <3,000/μL, ANC <1,500μL)
  • 내시경 통과를 위해 확장될 수 없는 폐쇄성 병변을 포함하는 내시경 또는 EUS 유도 전달에 대한 금기;
  • B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거;
  • 화학 요법의 배아 독성 효과로 인해 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 할 수 없거나 피임할 의사가 없는 남성은 제외됩니다.
  • 1일 전 마지막 4주 이내의 실험 약물;
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(경구 또는 비경구 투여);
  • 연구자가 정의한 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenVec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GV-001.005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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