식도암에서 TNFerade™ 유전자 요법, 방사선, 5-FU 및 시스플라틴에 관한 연구
국부적으로 진행된 절제 가능한 식도암에서 TNFerade™ 생물학적 유전자 요법 + 방사선 + 5-FU 및 시스플라틴의 단일군, 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 외과적 절제 전에 국소적으로 진행된 식도암 환자에게 5-FU, 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 TNFerade™를 제공하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. TNFerade™는 방사선 유도성 프로모터에 의해 제어되는 TNF-알파 유전자를 포함하는 복제 결핍(E1, E3 및 E4 결실) 아데노바이러스 벡터입니다. 이것은 방사선을 받는 부위에서 TNF-알파의 발현이 가장 많이 일어나도록 합니다. TNF-알파는 강력한 항암 활성을 갖는 것으로 밝혀진 강력한 사이토카인이지만, 전신 독성으로 인해 유효 용량으로 전달될 수 없습니다. TNFerade™는 종양 세포에 TNF-알파를 선택적으로 전달하는 새로운 방법입니다.
TNFerade™는 내시경 또는 내시경 초음파를 이용하여 종양에 직접 주사하여 5주 동안 주 1회 투여할 예정입니다. 5-FU(1000mg/m2/일)는 1주와 4주 동안 96시간 동안 연속 주입을 통해 전달됩니다. 시스플라틴(75mg/m2)은 1일과 29일에 정맥으로 전달됩니다. 전달되는 방사선 선량은 5주 동안 1.8Gy 분할로 45Gy입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0064
- UCSD Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA Health Care Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Johns Hopkins School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- US Oncology, Mary Crowley Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0058
- Medical College of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 이전 치료를 받지 않았으며 절제 가능한 암종으로 간주되는 II기, III기 식도의 편평 세포 암종 또는 국소 진행성 선암종으로 입증된 생검 환자;
- 동의;
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%;
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 식도 림프종의 진단;
- 지난 2년 동안 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 환자가 지속적으로 질병이 없는 국소 초기 전립선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
- 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 표적 분야에 대한 이전 방사선 요법;
- T4 질환, 전이성(IV기) 질환 또는 확인된 기관지 침습;
- 위까지 2cm 이상 연장;
- 간 효소 >2.0 x ULN(ALT, AST, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제);
- 응고병증(INR >1.5, PTT 비율 >1.5);
- 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dL; 계산된 크레아티닌 청소율 <50 ml/min);
- 심각한 빈혈(헤마토크리트 <28% 또는 헤모글로빈 <9g/dL)(적혈구 수혈이 있을 수 있음), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL) 또는 백혈구 감소증(WBC <3,000/μL, ANC <1,500μL)
- 내시경 통과를 위해 확장될 수 없는 폐쇄성 병변을 포함하는 내시경 또는 EUS 유도 전달에 대한 금기;
- B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거;
- 화학 요법의 배아 독성 효과로 인해 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 할 수 없거나 피임할 의사가 없는 남성은 제외됩니다.
- 1일 전 마지막 4주 이내의 실험 약물;
- 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(경구 또는 비경구 투여);
- 연구자가 정의한 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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