Изучение генной терапии TNFerade™, облучения, 5-ФУ и цисплатина при раке пищевода

Критерии включения:

• 18-75 лет для возраста;
• Больные с подтвержденной биопсией местно-распространенной аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода II, III стадии, не получавшие ранее лечения и считающиеся операбельными карциномами;
• Информированное согласие;
• статус работоспособности по Карновскому ≥ 70%;
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Диагностика лимфомы пищевода;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря, немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы на ранней стадии, у которых пациенты постоянно здоровы;
• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу рака пищевода или предыдущая лучевая терапия в целевом поле;
• Заболевание Т4, метастатическое заболевание (стадия IV) или подтвержденная инвазия бронхиального дерева;
• Расширение более чем на 2 см в желудок;
• Ферменты печени >2,0 x ВГН (АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза);
• Коагулопатия (МНО > 1,5, отношение АЧТВ > 1,5);
• Почечная недостаточность (креатинин >2,0 мг/дл; расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин);
• Значительная анемия (гематокрит <28% или гемоглобин <9 г/дл) (может быть переливание эритроцитов) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл) л или лейкопения (лейкоциты <3000/мкл; АЧН <1500 мкл);
• Противопоказания к родоразрешению под эндоскопическим или ЭУС-контролем, включая обструктивные поражения, которые не могут быть расширены для прохождения эндоскопа;
• Клинические признаки активной инфекции любого типа, включая вирус гепатита В или С;
• Из-за эмбриотоксических эффектов химиотерапии исключаются беременные или кормящие женщины, а также мужчины, которые не могут или не хотят применять контрацепцию;
• Экспериментальные препараты в течение последних четырех недель до 1-го дня;
• Хроническое системное применение кортикостероидов (перорально или парентерально);
• Серьезное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание по определению исследователя.