Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TNFerade™ genterapi, stråling, 5-FU og cisplatin i spiserørskreft

11. mai 2011 oppdatert av: GenVec

En enkeltarms, fase II-studie av TNFerade™ biologisk genterapi + stråling + 5-FU og cisplatin ved lokalt avansert, resektabel, esophageal kreft

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi TNFerade™ med 5-FU, Cisplatin og strålebehandling til pasienter med lokalt avansert kreft i spiserøret før kirurgisk reseksjon. TNFerade™ er en replikasjonsmangel (E1, E3 og E4 slettet) adenovirusvektor som inneholder genet for TNF-alfa kontrollert av en strålingsinduserbar promoter. Dette gjør at uttrykket av TNF-alfa er størst i området som mottar stråling. TNF-alfa er et potent cytokin som har vist seg å ha potente anti-kreftaktiviteter, men som på grunn av systemisk toksisitet ikke kunne leveres i effektive doser. TNFerade™ er en ny måte for selektiv levering av TNF-alfa til tumorceller.

TNFerade™ vil bli levert en gang i uken i fem uker ved direkte intratumoral injeksjon ved bruk av endoskopi eller endoskopisk ultralyd. 5-FU (1000 mg/m2/dag) vil bli levert via kontinuerlig infusjon i 96 timer i uke 1 og 4. Cisplatin (75 mg/m2) vil bli gitt intravenøst ​​på dag 1 og dag 29. Stråledosen som leveres vil være 45 Gy i 1,8 Gy fraksjoner i 5 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0058
        • Medical College of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år for alder;
  • Pasienter med biopsi påvist lokalt avansert adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, stadium II, III, som ikke har fått tidligere behandling og anses å ha resektabelt karsinom;
  • Informert samtykke;
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %;
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av lymfom i spiserøret;
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkreft eller lokalisert tidlig stadium av prostatakreft med pasienter som er kontinuerlig sykdomsfrie;
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for esophageal cancer eller tidligere strålebehandling til målfeltet;
  • T4-sykdom, metastatisk (stadium IV) sykdom eller bekreftet invasjon av bronkialtreet;
  • Forlengelse utover 2 cm inn i magen;
  • Leverenzymer >2,0 x ULN (ALT, AST, bilirubin, alkalisk fosfatase);
  • Koagulopati (INR >1,5, PTT-forhold >1,5);
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >2,0 mg/dL; beregnet kreatininclearance <50 ml/min);
  • Betydelig anemi (hematokrit <28 % eller hemoglobin <9 g/dL) (kan ha RBC-transfusjon), eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000/μL)l eller leukopeni (WBC <3 000/μL; ANC <1 500 μL);
  • Kontraindikasjon for endoskopisk eller EUS-veiledet levering inkludert obstruktive lesjoner som ikke kan utvides for å passere endoskopet;
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon av enhver type, inkludert hepatitt B- eller C-virus;
  • På grunn av de embryotoksiske effektene av kjemoterapi, er gravide eller ammende kvinner, eller menn som ikke kan eller vil bruke prevensjon, ekskludert;
  • Eksperimentelle medisiner innen de siste fire ukene før dag 1;
  • Kronisk systemisk bruk av kortikosteroider (oralt eller parenteralt administrert);
  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som definert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenVec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV-001.005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere