Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TNFerade™-gentherapie, bestraling, 5-FU en cisplatine bij slokdarmkanker

11 mei 2011 bijgewerkt door: GenVec

Een eenarmige, fase II-studie van TNFerade™ biologische gentherapie + bestraling + 5-FU en cisplatine bij lokaal gevorderde, reseceerbare slokdarmkanker

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het geven van TNFerade™ met 5-FU, cisplatine en radiotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker voorafgaand aan chirurgische resectie. TNFerade™ is een replicatie-deficiënte (E1, E3 en E4 verwijderd) adenovirusvector die het gen voor TNF-alfa bevat, gecontroleerd door een door straling induceerbare promoter. Hierdoor kan de expressie van TNF-alfa het grootst zijn in het gebied dat straling ontvangt. TNF-alfa is een krachtig cytokine waarvan is aangetoond dat het krachtige antikankeractiviteiten heeft, maar vanwege systemische toxiciteit niet in effectieve doses kon worden toegediend. TNFerade™ is een nieuwe manier van selectieve afgifte van TNF-alfa aan tumorcellen.

TNFerade™ wordt gedurende vijf weken eenmaal per week toegediend via directe intratumorale injectie door middel van endoscopie of endoscopische echografie. 5-FU (1000 mg/m2/dag) wordt toegediend via continue infusie gedurende 96 uur gedurende week 1 en 4. Cisplatine (75 mg/m2) wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 29. De toegediende stralingsdosis is 45 Gy in fracties van 1,8 Gy gedurende 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
        • Medical College of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar voor leeftijd;
  • Patiënten met biopsie bewezen lokaal gevorderd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, stadium II, III, die niet eerder zijn behandeld en worden geacht resectabel carcinoom te hebben;
  • Geïnformeerde toestemming;
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%;
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van lymfoom van de slokdarm;
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, niet-melanomateuze huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium met patiënten die continu ziektevrij waren;
  • Eerdere chemotherapie of bestraling voor slokdarmkanker of eerdere bestralingstherapie naar het doelveld;
  • T4-ziekte, metastatische (stadium IV) ziekte of bevestigde invasie van de bronchiale boom;
  • Uitbreiding voorbij 2 cm in de maag;
  • Leverenzymen >2,0 x ULN (ALAT, ASAT, bilirubine, alkalische fosfatase);
  • Coagulopathie (INR >1,5, PTT-ratio >1,5);
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dl; berekende creatinineklaring <50 ml/min);
  • Significante anemie (hematocriet < 28% of hemoglobine < 9 g/dl) (kan RBC-transfusie hebben), of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μL)l of leukopenie (WBC < 3.000/µL; ANC < 1.500 μL);
  • Contra-indicatie voor endoscopische of EUS-geleide bevalling inclusief obstructieve laesies die niet kunnen worden uitgezet om de endoscoop te passeren;
  • Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief hepatitis B- of C-virus;
  • Vanwege de embryotoxische effecten van chemotherapie zijn zwangere of zogende vrouwen, of mannen die geen anticonceptie kunnen of willen toepassen, uitgesloten;
  • Experimentele medicatie in de laatste vier weken voorafgaand aan dag 1;
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden (oraal of parenteraal toegediend);
  • Significante gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenVec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-001.005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren