Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii genowej TNFerade™, promieniowania, 5-FU i cisplatyny w raku przełyku

11 maja 2011 zaktualizowane przez: GenVec

Jednoramienne badanie fazy II biologicznej terapii genowej TNFerade™ + promieniowanie + 5-FU i cisplatyna w miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym raku przełyku

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania TNFerade™ z 5-FU, cisplatyną i radioterapią pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku przed resekcją chirurgiczną. TNFerade™ jest wektorem adenowirusowym z niedoborem replikacji (z delecją E1, E3 i E4), zawierającym gen TNF-alfa kontrolowany przez promotor indukowany promieniowaniem. Dzięki temu ekspresja TNF-alfa jest największa w obszarze otrzymującym promieniowanie. TNF-alfa jest silną cytokiną, która, jak wykazano, ma silne działanie przeciwnowotworowe, ale ze względu na toksyczność ogólnoustrojową nie mogła być dostarczana w skutecznych dawkach. TNFerade™ to nowy sposób selektywnego dostarczania TNF-alfa do komórek nowotworowych.

TNFerade™ będzie podawany raz w tygodniu przez pięć tygodni poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej. 5-FU (1000 mg/m2 pc./dobę) będzie podawane w ciągłej infuzji przez 96 godzin w 1. i 4. tygodniu. Cisplatyna (75 mg/m2 pc.) będzie podawana dożylnie w 1. i 29. dniu. Dostarczona dawka promieniowania wyniesie 45 Gy we frakcjach po 1,8 Gy przez 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0058
        • Medical College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat;
  • Pacjenci z potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku, potwierdzonym biopsją, w stadium II, III, którzy nie byli wcześniej leczeni i są uznawani za chorych na raka resekcyjnego;
  • Świadoma zgoda;
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka przełyku;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka prostaty we wczesnym stadium u pacjentów stale wolnych od choroby;
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka przełyku lub wcześniejsza radioterapia pola docelowego;
  • choroba T4, choroba z przerzutami (stadium IV) lub potwierdzona inwazja drzewa oskrzelowego;
  • Rozszerzenie poza 2 cm w żołądek;
  • Enzymy wątrobowe >2,0 x GGN (AlAT, AspAT, bilirubina, fosfataza zasadowa);
  • koagulopatia (INR >1,5, stosunek PTT >1,5);
  • niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl; wyliczony klirens kreatyniny <50 ml/min);
  • Znacząca niedokrwistość (hematokryt <28% lub hemoglobina <9 g/dl) (może być przetaczana erytrocyt) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)1 lub leukopenia (WBC <3000/μl; ANC <1500 μl);
  • Przeciwwskazania do porodu endoskopowego lub pod kontrolą EUS, w tym zmiany obturacyjne, których nie można rozszerzyć, aby przejść przez endoskop;
  • Kliniczne dowody na aktywną infekcję dowolnego typu, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  • Ze względu na embriotoksyczne działanie chemioterapii wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji;
  • Leki eksperymentalne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed dniem 1;
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (podawane doustnie lub pozajelitowo);
  • Istotna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna zdefiniowana przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenVec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-001.005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj