骨パジェット病の治療におけるゾレドロン酸の安全性と有効性試験（延長観察期間を含む）
2012年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
比較対照としてリセドロネートを使用した、骨パジェット病の治療のためのゾレドロン酸静脈内投与によるランダム化二重盲検安全性および有効性試験（延長観察期間を含む）
中心となる研究では、骨パジェット病患者を対象に、静脈内（i.v.）注入として1回投与されたゾレドロン酸の効果を、60日間の経口リセドロネートと比較して検討しました。
この効果は、血清アルカリホスファターゼ (SAP) の減少において実証されました。
延長された観察期間には、治療に反応したコア研究の参加者も含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90414
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33101
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48021
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Oxford、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Penarth、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Pernarth、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Stanmore、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan、イギリス
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Concord、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
Geelong、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
Maroochydore、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Novartis Investigative Site
-
London、カナダ
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、カナダ
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy、カナダ
- Novartis Investigative Site
-
Toronto、カナダ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 血清アルカリホスファターゼ (SAP) 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- 骨パジェット病の確定診断（X線、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、放射性同位元素画像法などによる）。
- 90日間ウォッシュアウトカルシトニン
- 180日間ウォッシュアウトビスホスホネート
除外基準:
- ビスホスホネートに対するアレルギー反応
- 上部消化管疾患の病歴
- 虹彩炎、ぶどう膜炎の既往
- ベースライン時のクレアチニンクリアランス計算値 < 30 ml/min
- ビタミンD欠乏症の証拠
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾレドロン酸とリセドロネートに対するプラセボ
参加者は、コア期間中にゾレドロン酸5mgの静脈内注入を1回、リセドロネートに対する60日間の経口プラセボ、カルシウム500mgを1日2回、ビタミンDを毎日400～1000国際単位のコア期間中に投与され、延長期間中はカルシウムとビタミンDのサプリメントのみを摂取した。観察期間。
|
ゾレドロン酸 5 mg を 5 mL の滅菌水に溶かした静脈内注入。
他の名前：
リセドロネートカプセルの経口プラセボ。
カルシウムとビタミンDのサプリメントが供給されました。
|
|
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸に対するリセドロネートとプラセボ
参加者は、コア期間中、60日間の経口リセドロネート30mg、ゾレドロン酸に対するプラセボの静脈内注入1回、カルシウム500mgを1日2回、ビタミンDを毎日400～1000国際単位の投与を受け、延長期間中はカルシウムとビタミンDのサプリメントのみを摂取した。観察期間。
|
カルシウムとビタミンDのサプリメントが供給されました。
経口リセドロネート 30 mg カプセル。
他の名前：
滅菌水 5 mL を 1 回静脈内点滴します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後に治療効果が得られた患者の数。
時間枠：6ヵ月
|
治療反応は、血清アルカリホスファターゼ総過剰量（測定レベルと正常範囲の中間点との差）がベースライン（来院1）から少なくとも75％減少するか、6か月終了時点で血清アルカリホスファターゼが正常化することと定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
延長観察期間中に治療反応を失った参加者の数
時間枠：8年が最高だった
|
観察期間延長。
治療反応は、血清アルカリホスファターゼ過剰のベースラインからの少なくとも75%の減少または血清アルカリホスファターゼの正常化として定義される。
|
8年が最高だった
|
|
28日目の血清アルカリホスファターゼ（SAP）の相対変化（単位/リットル（U/L））
時間枠：ベースラインと28日目
|
ベースラインから 28 日目までの血清アルカリホスファターゼの変化率を測定しました。
|
ベースラインと28日目
|
|
10日目の血清C-テロペプチド（CTx）の相対変化（ng/mL）
時間枠：ベースラインと10日目
|
ベースラインから 10 日目までの血清 C-テロペプチドの変化率を測定しました。
|
ベースラインと10日目
|
|
10日目の尿中アルファC-テロペプチド（α-CTx）の相対変化（μg/mmol）
時間枠：ベースラインと10日目
|
ベースラインから 10 日目までの尿中アルファ C-テロペプチドの変化率を測定しました。
|
ベースラインと10日目
|
|
最初の治療反応までの時間
時間枠：182日
|
治療反応は、血清アルカリホスファターゼ過剰値（測定レベルと正常範囲の中間値との差）がベースライン（来院1）から少なくとも75％減少するか、血清アルカリホスファターゼが正常化することと定義された。
|
182日
|
|
ベースラインと比較して28日目に血清アルカリホスファターゼ正常化を達成した患者の数
時間枠：ベースラインと28日目
|
血清アルカリホスファターゼの測定値が正常範囲内にある場合、血清アルカリホスファターゼの正規化が発生しました。
|
ベースラインと28日目
|
|
痛みの重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 182 日目
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) からの疼痛重症度スコアの変化。
このスケール値は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みがほとんどないかまったくないことを意味し、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
|
ベースラインと 182 日目
|
|
疼痛干渉スコアの変化
時間枠：ベースラインと 182 日目
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) からの疼痛干渉スコアの変化。
このスケール値は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みがほとんどないかまったくないことを意味し、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
|
ベースラインと 182 日目
|
|
延長観察期間中に部分疾患が再発した参加者の数
時間枠：8年が最長だった
|
観察期間の延長。
疾患の部分的再発は、6か月目の血清アルカリホスファターゼ測定値から血清アルカリホスファターゼが50%以上増加し、正常上限の少なくとも1.25倍であると定義した。
|
8年が最長だった
|
|
延長観察期間中に病気が再発した参加者の数
時間枠：8年が最長だった
|
観察期間の延長。
疾患の再発は、ベースラインの血清アルカリホスファターゼ値の 80% 以上である血清アルカリホスファターゼレベルの発生として定義されました。
|
8年が最長だった
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。