Prova di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per il trattamento della malattia ossea di Paget, compreso un periodo di osservazione prolungato
9 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per via endovenosa per il trattamento della malattia ossea di Paget utilizzando il risedronato come comparatore, compreso un periodo di osservazione prolungato
Lo studio principale ha esaminato l'effetto dell'acido zoledronico somministrato una volta per infusione endovenosa (i.v.) rispetto a 60 giorni di risedronato orale in pazienti con malattia ossea di Paget.
L'effetto è stato dimostrato nella riduzione della fosfatasi alcalina sierica (SAP).
Il periodo di osservazione esteso ha incluso i partecipanti allo studio principale che hanno risposto al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Australia
- Novartis Investigative Site
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Geelong, Australia
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
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Maroochydore, Australia
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Australia
- Novartis Investigative Site
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Calgary, Canada
- Novartis Investigative Site
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London, Canada
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canada
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Canada
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Canada
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nuova Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Penarth, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Pernarth, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Stanmore, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Spagna
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90414
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48021
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novartis Investigative Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più
- Fosfatasi alcalina sierica (SAP) 2 volte il limite superiore normale (ULN)
- Diagnosi confermata della malattia ossea di Paget (tramite raggi X, risonanza magnetica, tomografia computerizzata, imaging con radioisotopi, ecc.).
- Calcitonina di washout di 90 giorni
- Bifosfonato con washout di 180 giorni
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica ai bifosfonati
- Storia di disturbi del tratto gastrointestinale superiore
- Storia di irite, uveite
- Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min al basale
- Evidenza di carenza di vitamina D
Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido Zoledronico e Placebo al Risedronato
I partecipanti hanno ricevuto una dose di acido zoledronico 5 mg per infusione endovenosa, 60 giorni di placebo orale al risedronato, calcio 500 mg due volte al giorno e vitamina D da 400 a 1000 unità internazionali al giorno durante il periodo centrale e hanno ricevuto solo integratori di calcio e vitamina D durante il periodo esteso periodo di osservazione.
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Acido zoledronico 5 mg in 5 ml di acqua sterile per infusione endovenosa.
Altri nomi:
Placebo orale di capsule di risedronato.
Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D.
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Comparatore attivo: Risedronato e Placebo ad Acido Zoledronico
I partecipanti hanno ricevuto 60 giorni di risedronato orale 30 mg, un'infusione endovenosa di placebo ad acido zoledronico, calcio 500 mg due volte al giorno e vitamina D da 400 a 1000 unità internazionali al giorno durante il periodo centrale e hanno ricevuto solo integratori di calcio e vitamina D durante il periodo esteso periodo di osservazione.
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Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D.
Capsule di risedronato orale 30 mg.
Altri nomi:
5 ml di acqua sterile una dose per infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ottengono una risposta terapeutica a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta terapeutica è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale (Visita 1) dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica totale (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto all'intervallo normale) o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica alla fine di sei mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una perdita di risposta terapeutica durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
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Periodo di osservazione esteso.
Una risposta terapeutica è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
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8 anni era il massimo
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Variazione relativa della fosfatasi alcalina sierica (SAP) in unità per litro (U/L) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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È stata misurata la variazione percentuale della fosfatasi alcalina sierica dal basale al giorno 28.
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Basale e giorno 28
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Variazione relativa del C-telopeptide sierico (CTx) in ng/mL al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
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È stata misurata la variazione percentuale nel siero C-telopeptide dal basale al giorno 10.
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Basale e giorno 10
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Variazione relativa nelle urine Alpha C-telopeptide (α-CTx) in ug/mmol al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
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È stata misurata la variazione percentuale dell'alfa C-telopeptide urinario dal basale al giorno 10.
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Basale e giorno 10
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Tempo per la prima risposta terapeutica
Lasso di tempo: 182 giorni
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Una risposta terapeutica è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale (Visita 1) dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto al range normale) o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
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182 giorni
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Numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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La normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica si verificava se la misurazione della fosfatasi alcalina sierica rientrava nell'intervallo normale.
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Basale e giorno 28
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Modifica del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
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Variazione del punteggio di gravità del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
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Basale e giorno 182
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Modifica del punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
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Variazione del punteggio di interferenza del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
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Basale e giorno 182
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Numero di partecipanti con una ricaduta parziale della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
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Periodo di osservazione esteso.
Una ricaduta parziale della malattia è stata definita come un aumento della fosfatasi alcalina sierica >= 50% rispetto alla misurazione della fosfatasi alcalina sierica al mese 6 e almeno 1,25 volte il limite normale superiore.
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8 anni era il massimo
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Numero di partecipanti con una ricaduta della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
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Periodo di osservazione esteso.
Una recidiva della malattia è stata definita come il verificarsi di un livello sierico di fosfatasi alcalina >= 80% del valore basale della fosfatasi alcalina sierica.
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8 anni era il massimo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteite deformante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Acido zoledronico
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446H2304
- ZOL446K2304 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)
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