Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kwasu zoledronowego w leczeniu choroby Pageta kości, w tym przedłużony okres obserwacji

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności z dożylnym podaniem kwasu zoledronowego w leczeniu choroby Pageta kości z użyciem ryzedronianu jako środka porównawczego, w tym przedłużony okres obserwacji

W głównym badaniu oceniano wpływ kwasu zoledronowego podawanego jednorazowo we wlewie dożylnym (i.v.) w porównaniu z 60-dniowym doustnym przyjmowaniem ryzedronianu u pacjentów z chorobą Pageta kości. Efekt wykazano w redukcji fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy. Wydłużony okres obserwacji obejmował uczestników badania głównego, którzy zareagowali na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej
  • Fosfataza zasadowa w surowicy (SAP) 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Pageta kości (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, obrazowanie radioizotopowe itp.).
  • 90-dniowa kalcytonina wypłukująca
  • 180-dniowe wypłukiwanie bisfosfonianów

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na bisfosfoniany
  • Historia zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min na początku badania
  • Dowód niedoboru witaminy D

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy i placebo na risedronian
Uczestnicy otrzymywali kwas zoledronowy w dawce 5 mg we wlewie dożylnym w jednej dawce, 60 dni doustnego placebo z ryzedronianem, wapń 500 mg dwa razy dziennie i witaminę D od 400 do 1000 jednostek międzynarodowych dziennie w okresie podstawowym, a podczas przedłużonego okresu otrzymywali jedynie suplementy wapnia i witaminy D. okres obserwacji.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg w 5 ml sterylnej wody do wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Reclast, Aclasta
Lek: Placebo na Risedronian
Doustne placebo kapsułek z ryzedronianem.
Suplement diety: Wapń i witamina D
Dostarczono suplementy wapnia i witaminy D.
Aktywny komparator: Risedronate i Placebo na kwas zoledronowy
Uczestnicy otrzymywali przez 60 dni doustny ryzedronian w dawce 30 mg, jeden dożylny wlew placebo z kwasem zoledronowym, wapń 500 mg dwa razy dziennie i witaminę D od 400 do 1000 jednostek międzynarodowych dziennie w okresie głównym, a podczas przedłużonego okresu otrzymywali tylko suplementy wapnia i witaminy D. okres obserwacji.
Suplement diety: Wapń i witamina D
Dostarczono suplementy wapnia i witaminy D.
Lek: Ryzedronian
Kapsułki doustne ryzedronian 30 mg.
Inne nazwy:
  • Actonel
Lek: Placebo na kwas zoledronowy
5 ml sterylnej wody jedna dawka w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1.) całkowitego nadmiaru fosfatazy zasadowej w surowicy (różnica między zmierzonym poziomem a punktem środkowym w stosunku do zakresu normy) lub normalizacja fosfatazy zasadowej w surowicy pod koniec sześciu miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą odpowiedzi terapeutycznej podczas przedłużonego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat to maksimum
Wydłużony okres obserwacji. Odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako zmniejszenie nadmiaru fosfatazy zasadowej w surowicy o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej lub normalizację aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy.
8 lat to maksimum
Względna zmiana fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy w jednostkach na litr (U/l) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmierzono procentową zmianę fosfatazy alkalicznej w surowicy od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa i dzień 28
Względna zmiana C-telopeptydu (CTx) w surowicy w ng/ml w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Zmierzono procentową zmianę C-telopeptydu w surowicy od wartości początkowej do dnia 10.
Linia bazowa i dzień 10
Względna zmiana alfa-C-telopeptydu (α-CTx) w moczu w ug/mmol w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Zmierzono procentową zmianę alfa-C-telopeptydu w moczu od wartości początkowej do dnia 10.
Linia bazowa i dzień 10
Czas do pierwszej odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 182 dni
Odpowiedź terapeutyczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1) nadmiaru fosfatazy alkalicznej w surowicy (różnica między zmierzonym poziomem a punktem środkowym w stosunku do zakresu normy) lub normalizacja fosfatazy alkalicznej w surowicy.
182 dni
Liczba pacjentów, u których uzyskano normalizację aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy w dniu 28 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Normalizacja fosfatazy alkalicznej w surowicy następowała, gdy pomiar fosfatazy alkalicznej w surowicy mieścił się w normalnym zakresie.
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 182
Zmiana w ocenie nasilenia bólu z kwestionariusza Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Wartości tej skali wynoszą od 0 do 10, niższy wynik oznacza niewielki lub żaden ból, podczas gdy wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa i dzień 182
Zmiana wyniku w zakresie interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 182
Zmiana wyniku interferencji bólu z kwestionariusza Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Wartości tej skali wynoszą od 0 do 10, niższy wynik oznacza niewielki lub żaden ból, podczas gdy wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa i dzień 182
Liczba uczestników z częściowym nawrotem choroby w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat to maksimum
Wydłużony okres obserwacji. Częściowy nawrót choroby zdefiniowano jako wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy >= 50% w stosunku do pomiaru fosfatazy alkalicznej w surowicy w 6. miesiącu i co najmniej 1,25-krotność górnej granicy normy.
8 lat to maksimum
Liczba uczestników z nawrotem choroby w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat to maksimum
Wydłużony okres obserwacji. Nawrót choroby definiowano jako wystąpienie poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy, który wynosił >= 80% wyjściowej wartości fosfatazy alkalicznej w surowicy.
8 lat to maksimum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj