파제트병 골질환 치료를 위한 졸레드론산의 안전성 및 유효성 시험(확장된 관찰 기간 포함)
2012년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
연장된 관찰 기간을 포함하여 Risedronate를 대조약으로 사용하여 골 파제트병 치료를 위한 졸레드론산 정맥주사를 통한 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 효능 시험
핵심 연구는 골 파제트병 환자에서 경구용 리세드로네이트 60일과 비교하여 정맥(i.v.) 주입으로 1회 투여된 졸레드론산의 효과를 조사했습니다.
그 효과는 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP)의 감소에서 입증되었습니다.
연장된 관찰 기간에는 치료에 반응한 핵심 연구 참가자가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90414
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01601
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48021
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국
- Novartis Investigative Site
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Penarth, 영국
- Novartis Investigative Site
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Pernarth, 영국
- Novartis Investigative Site
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Stanmore, 영국
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan, 영국
- Novartis Investigative Site
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Calgary, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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London, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Montreal, 캐나다
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Ste-Foy, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Toronto, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Concord, 호주
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, 호주
- Novartis Investigative Site
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Geelong, 호주
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, 호주
- Novartis Investigative Site
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Maroochydore, 호주
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 정상 상한치(ULN)의 2배
- 뼈의 파제트병 진단 확인(X-레이, 자기공명영상, 전산화단층촬영, 방사성동위원소 영상 등).
- 90일 워시아웃 칼시토닌
- 180일 워시아웃 비스포스포네이트
제외 기준:
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기 반응
- 상부 위장 장애의 병력
- 홍채염, 포도막염의 병력
- 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 비타민 D 결핍의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산과 리세드로네이트에 대한 위약
참가자는 핵심 기간 동안 졸레드론산 5mg 정맥 주사 1회 용량, 리세드로네이트 경구 위약 60일, 칼슘 500mg 1일 2회 및 비타민 D 400~1000 IU(국제 단위)를 핵심 기간 동안 매일 받았고 연장 기간 동안 칼슘과 비타민 D 보충제만 받았습니다. 관찰 기간.
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멸균수 5mL에 졸레드론산 5mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
리제드로네이트 캡슐의 경구 위약.
칼슘과 비타민 D 보충제가 공급되었습니다.
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활성 비교기: 졸레드론산에 대한 리세드로네이트 및 위약
참가자는 핵심 기간 동안 60일 동안 경구 리세드로네이트 30mg, 졸레드론산 위약 1회 정맥 주사, 칼슘 500mg 하루 2회 및 비타민 D 400~1000국제 단위를 핵심 기간 동안 매일 받았고 연장된 기간 동안 칼슘과 비타민 D 보충제만 받았습니다. 관찰 기간.
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칼슘과 비타민 D 보충제가 공급되었습니다.
경구 리제드로네이트 30mg 캡슐.
다른 이름들:
멸균수 5mL를 1회 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 치료 반응을 달성한 환자의 수.
기간: 6 개월
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치료 반응은 총 혈청 알칼리성 포스파타제 과잉(측정된 수준과 정상 범위의 중간점 사이의 차이)에서 기준선(방문 1)으로부터 적어도 75%의 감소 또는 6개월 말에 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장된 관찰 기간 동안 치료 반응이 상실된 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
치료 반응은 혈청 알칼리성 포스파타제 과잉 또는 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화에서 기준선으로부터 적어도 75%의 감소로 정의됩니다.
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8년이 최대
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28일에 리터당 단위(U/L)로 나타낸 혈청 알칼리 포스파타제(SAP)의 상대적 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 혈청 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 28일
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10일째 혈청 C-텔로펩티드(CTx)의 상대적 변화(ng/mL)
기간: 기준선 및 10일
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기준선에서 10일까지 혈청 C-텔로펩티드의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 10일
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10일째 ug/mmol 단위의 소변 알파 C-텔로펩티드(α-CTx)의 상대적 변화
기간: 기준선 및 10일
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기준선에서 10일까지 소변 알파 C-텔로펩티드의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 10일
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최초 치료 반응까지의 시간
기간: 182일
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치료 반응은 혈청 알칼리성 포스파타제 과잉(측정된 수준과 정상 범위의 중간점 사이의 차이) 또는 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화에서 기준선(방문 1)으로부터 적어도 75%의 감소로 정의되었습니다.
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182일
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베이스라인 대비 28일차에 혈청 알칼리성 포스파타제 정상화를 달성한 환자 수
기간: 기준선 및 28일
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혈청 알칼리성 포스파타제 측정이 정상 범위 내에 있으면 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화가 발생했습니다.
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기준선 및 28일
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통증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 182일
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)에서 통증 심각도 점수의 변화.
이 척도 값은 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 통증이 거의 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 182일
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통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선 및 182일
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)에서 통증 간섭 점수의 변화.
이 척도 값은 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 통증이 거의 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 182일
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연장된 관찰 기간 동안 부분 질병이 재발한 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
부분적 질병 재발은 6개월째 혈청 알칼리성 포스파타제 측정에서 혈청 알칼리성 포스파타제 >= 50% 증가 및 정상 상한치의 최소 1.25배 증가로 정의되었습니다.
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8년이 최대
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연장 관찰 기간 동안 질병이 재발한 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
질병 재발은 기준선 혈청 알칼리성 포스파타제 값의 >= 80%인 혈청 알칼리성 포스파타제 수준의 발생으로 정의되었습니다.
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8년이 최대
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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University Hospital, Akershus모병
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Massachusetts General Hospital완전한