Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom, inklusive en forlænget observationsperiode

9. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med intravenøs zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom ved brug af risedronat som sammenligningsmiddel, inklusive en forlænget observationsperiode

Kernestudiet så på effekten af ​​Zoledronsyre givet én gang som en intravenøs (i.v.) infusion sammenlignet med 60 dages oral risedronat hos patienter med Pagets knoglesygdom. Effekten blev påvist i reduktionen af ​​serum alkalisk fosfatase (SAP). Den forlængede observationsperiode omfattede deltagere i kernestudiet, som reagerede på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • Alkalisk fosfatase i serum (SAP) 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bekræftet diagnose af Pagets knoglesygdom (ved røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse, computeriseret tomografi, radioisotopbilleddannelse osv.).
  • 90 dage udvasket calcitonin
  • 180 dages udvaskning af bisfosfonat

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på bisfosfonater
  • Anamnese med øvre gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med iritis, uveitis
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline
  • Bevis på D-vitaminmangel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre og placebo til risedronat
Deltagerne fik zoledronsyre 5 mg intravenøs infusion én dosis, 60 dages oral placebo til risedronat, calcium 500 mg to gange dagligt og D-vitamin 400 til 1000 internationale enheder dagligt i kerneperioden og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede periode. observationsperiode.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg i 5 ml sterilt vand intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
Medicin: Placebo til Risedronat
Oral placebo af risedronatkapsler.
Kosttilskud: Calcium og D-vitamin
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret.
Aktiv komparator: Risedronat og placebo til zoledronsyre
Deltagerne modtog 60 dages oral risedronat 30 mg, en intravenøs infusion af placebo til zoledronsyre, calcium 500 mg to gange dagligt og D-vitamin 400 til 1000 internationale enheder dagligt i kerneperioden og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede periode. observationsperiode.
Kosttilskud: Calcium og D-vitamin
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret.
Medicin: Risedronat
Oral risedronat 30 mg kapsler.
Andre navne:
  • Actonel
Medicin: Placebo til Zoledronsyre
5 ml sterilt vand én dosis intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår terapeutisk respons efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Terapeutisk respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline (besøg 1) i totalt serum alkalisk fosfatase overskud (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af serum alkalisk fosfatase ved udgangen af ​​seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af terapeutisk respons i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et terapeutisk respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i serum alkalisk phosphatase overskud eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
8 år var maksimum
Relativ ændring i serum alkalisk fosfatase (SAP) i enheder pr. liter (U/L) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Den procentvise ændring i serum alkalisk phosphatase fra baseline til dag 28 blev målt.
Baseline og dag 28
Relativ ændring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i serum C-telopeptid fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Relativ ændring i urin Alpha C-telopeptid (α-CTx) i ug/mmol på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i urin alfa C-telopeptid fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Tid til første terapeutiske reaktion
Tidsramme: 182 dage
Et terapeutisk respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline (besøg 1) i serum alkalisk phosphatase overskud (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
182 dage
Antal patienter, der opnåede serum-alkalisk fosfatase-normalisering på dag 28 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og dag 28
Normalisering af serum alkalisk phosphatase forekom, hvis måling af serum alkalisk phosphatase faldt inden for normalområdet.
Baseline og dag 28
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Antal deltagere med delvist sygdomstilbagefald i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et partielt sygdomstilbagefald blev defineret som en stigning i serum alkalisk fosfatase >= 50 % fra serummålingen af ​​alkalisk fosfatase i 6. måned og mindst 1,25 gange den øvre normalgrænse.
8 år var maksimum
Antal deltagere med sygdomstilbagefald i den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et sygdomstilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et serumniveau af alkalisk phosphatase, der var >= 80 % af basislinjeværdien for alkalisk phosphatase i serum.
8 år var maksimum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2003

Først opslået (Skøn)

15. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner