- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00051636
Säkerhets- och effektförsök med zoledronsyra för behandling av Pagets bensjukdom, inklusive en förlängd observationsperiod
9 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och effektförsök med intravenös zoledronsyra för behandling av Pagets bensjukdom med risedronat som jämförelse, inklusive en förlängd observationsperiod
Kärnstudien undersökte effekten av Zoledronsyra givet en gång som en intravenös (i.v.) infusion jämfört med 60 dagars oral risedronat hos patienter med Pagets bensjukdom.
Effekten visades i minskningen av serum alkaliskt fosfatas (SAP).
Den förlängda observationsperioden inkluderade deltagare i kärnstudien som svarade på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Concord, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Geelong, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Maroochydore, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Australien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90414
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01601
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48021
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Penarth, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Pernarth, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Stanmore, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 år eller äldre
- Serum alkaliskt fosfatas (SAP) 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bekräftad diagnos av Pagets sjukdom i skelettet (genom röntgen, magnetisk resonanstomografi, datoriserad tomografi, radioisotopavbildning, etc.).
- 90 dagar tvättning av kalcitonin
- 180 dagars tvättad bisfosfonat
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion mot bisfosfonater
- Historik om övre gastrointestinala störningar
- Historik av irit, uveit
- Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen
- Bevis på D-vitaminbrist
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Zoledronsyra och placebo till risedronat
Deltagarna fick zoledronsyra 5 mg intravenös infusion en dos, 60 dagars oral placebo till risedronat, kalcium 500 mg två gånger om dagen och vitamin D 400 till 1000 internationella enheter dagligen under kärnperioden, och fick endast kalcium- och D-vitamintillskott under den förlängda observationsperiod.
|
Zoledronsyra 5 mg i 5 ml sterilt vatten intravenös infusion.
Andra namn:
Oral placebo av risedronatkapslar.
Kalcium- och D-vitamintillskott tillhandahölls.
|
Aktiv komparator: Risedronat och placebo till Zoledronsyra
Deltagarna fick 60 dagars oralt risedronat 30 mg, en intravenös infusion av placebo till zoledronsyra, kalcium 500 mg två gånger om dagen och vitamin D 400 till 1000 internationella enheter dagligen under kärnperioden, och fick endast kalcium- och D-vitamintillskott under den förlängda observationsperiod.
|
Kalcium- och D-vitamintillskott tillhandahölls.
Oral risedronat 30 mg kapslar.
Andra namn:
5 mL sterilt vatten en dos intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som uppnår terapeutiskt svar efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Terapeutisk respons definieras som en minskning med minst 75 % från baslinjen (besök 1) i totalt överskott av alkaliskt serumfosfatas (skillnaden mellan uppmätt nivå och mittpunkt till normalintervallet) eller normalisering av alkaliskt serumfosfatas i slutet av sex månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förlust av terapeutisk respons under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
|
Förlängd observationsperiod.
Ett terapeutiskt svar definieras som en minskning med minst 75 % från baslinjen i överskott av alkaliskt fosfatas i serum eller normalisering av alkaliskt serumfosfatas.
|
8 år var max
|
Relativ förändring i serum alkaliskt fosfatas (SAP) i enheter per liter (U/L) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Den procentuella förändringen i serum alkaliskt fosfatas från baslinjen till dag 28 mättes.
|
Baslinje och dag 28
|
Relativ förändring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml vid dag 10
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
Den procentuella förändringen i serum C-telopeptid från baslinjen till dag 10 mättes.
|
Baslinje och dag 10
|
Relativ förändring i urin alfa C-telopeptid (α-CTx) i ug/mmol vid dag 10
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
Den procentuella förändringen i urin alfa C-telopeptid från baslinjen till dag 10 mättes.
|
Baslinje och dag 10
|
Dags för första terapeutiska svar
Tidsram: 182 dagar
|
Ett terapeutiskt svar definierades som en minskning med minst 75 % från baslinjen (besök 1) i överskott av alkaliskt fosfatas i serum (skillnaden mellan uppmätt nivå och mittpunkt till normalintervallet) eller normalisering av alkaliskt fosfatas i serum.
|
182 dagar
|
Antal patienter som uppnådde normalisering av alkaliskt fosfatas i serum vid dag 28 i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Normalisering av alkaliskt fosfatas i serum inträffade om mätningen av alkaliskt fosfatas i serum föll inom det normala intervallet.
|
Baslinje och dag 28
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och dag 182
|
Förändring i smärtansträngningspoäng från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Denna skala värden är 0 till 10, en lägre poäng betyder liten eller ingen smärta medan en högre poäng betyder större smärta.
|
Baslinje och dag 182
|
Förändring i Pain Interference Score
Tidsram: Baslinje och dag 182
|
Förändring i smärtinterferenspoäng från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Denna skala värden är 0 till 10, en lägre poäng betyder liten eller ingen smärta medan en högre poäng betyder större smärta.
|
Baslinje och dag 182
|
Antal deltagare med partiellt återfall av sjukdomen under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
|
Förlängd observationsperiod.
Ett partiellt återfall av sjukdomen definierades som en ökning av alkaliskt fosfatas i serum >= 50 % från mätningen av alkaliskt fosfatas i serum vid månad 6 och minst 1,25 gånger den övre normalgränsen.
|
8 år var max
|
Antal deltagare med återfall i sjukdomen under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
|
Förlängd observationsperiod.
Ett sjukdomsåterfall definierades som förekomsten av en serumnivå av alkaliskt fosfatas som var >= 80 % av utgångsvärdet för alkaliskt fosfatas i serum.
|
8 år var max
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Osteitis Deformans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vitamin D
- Kalcium
- Zoledronsyra
- Risedronsyra
- Etidronsyra
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446H2304
- ZOL446K2304 (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zoledronsyra
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA) och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdom | Osteoporos | Parkinsonism | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Demens med Lewy Bodies | Atypisk Parkinsonism | Vaskulär ParkinsonismFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekryteringHöftfrakturer | OsteoporosNorge
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Susan L. GreenspanRekrytering
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...RekryteringKritisk sjukdom | OsteoporosAustralien, Nya Zeeland