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Teste de segurança e eficácia com ácido zoledrônico para o tratamento da doença óssea de Paget, incluindo um período de observação prolongado

9 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensaio Randomizado, Duplo-cego, de Segurança e Eficácia com Ácido Zoledrônico Intravenoso para o Tratamento da Doença Óssea de Paget Usando Risedronato como Comparador, Incluindo um Período de Observação Estendido

O estudo principal analisou o efeito do Ácido Zoledrônico administrado uma vez como uma infusão intravenosa (i.v.) em comparação com 60 dias de Risedronato oral em pacientes com doença óssea de Paget. O efeito foi demonstrado na redução da fosfatase alcalina sérica (SAP). O período de observação estendido incluiu participantes do estudo principal que responderam ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais
  • Fosfatase alcalina sérica (SAP) 2 vezes o limite superior normal (LSN)
  • Diagnóstico confirmado de doença óssea de Paget (por raio-x, ressonância magnética, tomografia computadorizada, imagem por radioisótopos, etc.).
  • 90 dias de washout calcitonina
  • bisfosfonato de washout de 180 dias

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica a bisfosfonatos
  • História de distúrbios gastrointestinais superiores
  • História de irite, uveíte
  • Depuração de creatinina calculada < 30 ml/min na linha de base
  • Evidência de deficiência de vitamina D

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico e Placebo para Risedronato
Os participantes receberam uma dose única de ácido zoledrônico 5 mg por via intravenosa, 60 dias de placebo oral para risedronato, cálcio 500 mg duas vezes ao dia e vitamina D 400 a 1000 unidades internacionais diariamente durante o período central e receberam apenas suplementos de cálcio e vitamina D durante o período prolongado período de observação.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido zoledrônico 5 mg em 5 mL de água estéril para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Reclasta, Aclasta
Medicamento: Placebo para Risedronato
Placebo oral de cápsulas de risedronato.
Suplemento dietético: Cálcio e Vitamina D
Suplementos de cálcio e vitamina D foram fornecidos.
Comparador Ativo: Risedronato e Placebo para Ácido Zoledrônico
Os participantes receberam 60 dias de risedronato oral 30 mg, uma infusão intravenosa de placebo para ácido zoledrônico, cálcio 500 mg duas vezes ao dia e vitamina D 400 a 1.000 unidades internacionais diariamente durante o período central e receberam apenas suplementos de cálcio e vitamina D durante o período prolongado período de observação.
Suplemento dietético: Cálcio e Vitamina D
Suplementos de cálcio e vitamina D foram fornecidos.
Medicamento: Risedronato
Risedronato oral cápsulas de 30 mg.
Outros nomes:
  • Actonel
Medicamento: Placebo para Ácido Zoledrônico
5 mL de água estéril uma dose de infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram resposta terapêutica em 6 meses.
Prazo: 6 meses
A resposta terapêutica é definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base (Visita 1) no excesso total de fosfatase alcalina sérica (diferença entre o nível medido e o ponto médio da faixa normal) ou a normalização da fosfatase alcalina sérica ao final de seis meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de resposta terapêutica durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos foi o máximo
Período de observação prolongado. Uma resposta terapêutica é definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base no excesso de fosfatase alcalina sérica ou normalização da fosfatase alcalina sérica.
8 anos foi o máximo
Alteração relativa na fosfatase alcalina sérica (SAP) em unidades por litro (U/L) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
A variação percentual na fosfatase alcalina sérica desde a linha de base até o dia 28 foi medida.
Linha de base e dia 28
Alteração relativa no soro C-telopeptídeo (CTx) em ng/mL no dia 10
Prazo: Linha de base e dia 10
A variação percentual no soro C-telopeptídeo desde a linha de base até o dia 10 foi medida.
Linha de base e dia 10
Alteração relativa na urina Alfa C-telopeptídeo (α-CTx) em ug/mmol no dia 10
Prazo: Linha de base e dia 10
Foi medida a variação percentual no alfa C-telopeptídeo na urina desde a linha de base até o dia 10.
Linha de base e dia 10
Tempo para a Primeira Resposta Terapêutica
Prazo: 182 dias
Uma resposta terapêutica foi definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base (Visita 1) no excesso de fosfatase alcalina sérica (diferença entre o nível medido e o ponto médio da faixa normal) ou normalização da fosfatase alcalina sérica.
182 dias
Número de pacientes que atingiram a normalização da fosfatase alcalina sérica no dia 28 em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e dia 28
A normalização da fosfatase alcalina sérica ocorreu se a medição da fosfatase alcalina sérica caiu dentro da faixa normal.
Linha de base e dia 28
Mudança na pontuação de gravidade da dor
Prazo: Linha de base e dia 182
Mudança no escore de gravidade da dor do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Os valores dessa escala são de 0 a 10, uma pontuação mais baixa significa pouca ou nenhuma dor, enquanto uma pontuação mais alta significa mais dor.
Linha de base e dia 182
Mudança na pontuação de interferência da dor
Prazo: Linha de base e dia 182
Mudança na pontuação de interferência da dor do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). Os valores dessa escala são de 0 a 10, uma pontuação mais baixa significa pouca ou nenhuma dor, enquanto uma pontuação mais alta significa mais dor.
Linha de base e dia 182
Número de participantes com uma recaída parcial da doença durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos foi o máximo
Período de observação prolongado. Uma recidiva parcial da doença foi definida como um aumento na fosfatase alcalina sérica >= 50% da medição da fosfatase alcalina sérica no mês 6 e pelo menos 1,25 vezes o limite superior normal.
8 anos foi o máximo
Número de participantes com recaída da doença durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos foi o máximo
Período de observação prolongado. Uma recidiva da doença foi definida como a ocorrência de um nível sérico de fosfatase alcalina >= 80% do valor basal de fosfatase alcalina sérica.
8 anos foi o máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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