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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Zoledronsäure zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

9. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens unter Verwendung von Risedronat als Vergleichssubstanz, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

In der Kernstudie wurde die Wirkung von Zoledronsäure einmalig als intravenöse (i.v.) Infusion im Vergleich zu einer 60-tägigen oralen Gabe von Risedronat bei Patienten mit Morbus Paget der Knochen untersucht. Der Effekt wurde in der Reduzierung der alkalischen Phosphatase (SAP) im Serum nachgewiesen. Der verlängerte Beobachtungszeitraum umfasste Teilnehmer der Kernstudie, die auf die Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter
  • Alkalische Phosphatase im Serum (SAP) 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Paget des Knochens (durch Röntgen, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Radioisotopentomographie usw.).
  • 90 Tage Auswasch-Calcitonin
  • 180 Tage Auswaschbisphosphonat

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte von Iritis, Uveitis
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zu Studienbeginn
  • Hinweise auf einen Vitamin-D-Mangel

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure und Placebo zu Risedronat
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Zoledronsäure als intravenöse Infusion in einer Dosis, 60 Tage lang ein orales Placebo gegen Risedronat, 500 mg Kalzium zweimal täglich und 400 bis 1000 internationale Einheiten Vitamin D täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Phase nur Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen Beobachtungszeitraum.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg in 5 ml sterilem Wasser als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
Arzneimittel: Placebo zu Risedronat
Orales Placebo von Risedronat-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D
Es wurden Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Risedronat und Placebo zu Zoledronsäure
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang oral 30 mg Risedronat, eine intravenöse Infusion von Placebo gegen Zoledronsäure, zweimal täglich 500 mg Kalzium und 400 bis 1000 internationale Einheiten Vitamin D täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Phase nur Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen Beobachtungszeitraum.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D
Es wurden Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel bereitgestellt.
Arzneimittel: Risedronat
Orales Risedronat 30 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Actonel
Arzneimittel: Placebo zu Zoledronsäure
5 ml steriles Wasser, eine Dosis intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten ein therapeutisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Das therapeutische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Gesamtüberschusses der alkalischen Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) (Differenz zwischen dem gemessenen Wert und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) oder eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum am Ende von sechs Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verlust des therapeutischen Ansprechens während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre war das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein therapeutisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Überschusses an alkalischer Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum.
8 Jahre war das Maximum
Relative Änderung der alkalischen Phosphatase (SAP) im Serum in Einheiten pro Liter (U/L) am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Gemessen wurde die prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Ausgangswert und Tag 28
Relative Änderung des Serum-C-Telopeptids (CTx) in ng/ml am Tag 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Die prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids vom Ausgangswert bis zum 10. Tag wurde gemessen.
Ausgangswert und Tag 10
Relative Veränderung des Alpha-C-Telopeptids (α-CTx) im Urin in ug/mmol am Tag 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Gemessen wurde die prozentuale Veränderung des Alpha-C-Telopeptids im Urin vom Ausgangswert bis zum 10. Tag.
Ausgangswert und Tag 10
Zeit bis zur ersten therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: 182 Tage
Eine therapeutische Reaktion wurde als eine Verringerung des Überschusses der alkalischen Phosphatase im Serum (Differenz zwischen dem gemessenen Wert und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) oder eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum definiert.
182 Tage
Anzahl der Patienten, die am Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum erfolgte, wenn die Messung der alkalischen Phosphatase im Serum in den normalen Bereich fiel.
Ausgangswert und Tag 28
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 182
Änderung des Schmerzschwere-Scores aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 10. Ein niedrigerer Wert bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert und Tag 182
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 182
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores gegenüber dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Die Werte dieser Skala reichen von 0 bis 10. Ein niedrigerer Wert bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert und Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit einem teilweisen Krankheitsrückfall während des erweiterten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre waren das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein teilweiser Krankheitsrückfall wurde definiert als ein Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum um >= 50 % gegenüber der Messung der alkalischen Phosphatase im Serum im 6. Monat und um mindestens das 1,25-fache der oberen Normgrenze.
8 Jahre waren das Maximum
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankheitsrückfall während des erweiterten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre waren das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als das Auftreten eines alkalischen Phosphatase-Spiegels im Serum, der >= 80 % des Basiswerts der alkalischen Phosphatase im Serum betrug.
8 Jahre waren das Maximum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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