Turvallisuus- ja tehokoe tsoledronihapolla Pagetin luutaudin hoitoon, mukaan lukien pidennetty tarkkailujakso
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja tehokkuuskoe laskimonsisäisellä tsoledronihapolla Pagetin luutaudin hoitoon käyttäen risedronaattia vertailuaineena, mukaan lukien pidennetty tarkkailujakso
Ydintutkimuksessa tarkasteltiin kerran laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona annetun tsoledronihapon vaikutusta verrattuna 60 päivän oraaliseen risedronaattiin potilailla, joilla oli Pagetin luutauti.
Vaikutus osoitettiin seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) vähenemisessä.
Pidennetty havaintojakso sisälsi ydintutkimuksen osallistujia, jotka reagoivat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Geelong, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Maroochydore, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Pernarth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90414
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01601
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48021
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta tai vanhempi
- Seerumin alkalinen fosfataasi (SAP) 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Vahvistettu luuston Pagetin taudin diagnoosi (röntgenkuvauksella, magneettikuvauksella, tietokonetomografialla, radioisotooppikuvauksella jne.).
- 90 päivän kalsitoniinin pesu
- 180 päivän pesubisfosfonaatti
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio bisfosfonaateille
- Aiempi maha-suolikanavan häiriöt
- Iriitti, uveiitti historia
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min lähtötilanteessa
- Todisteita D-vitamiinin puutteesta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo ja plasebo Risedronaattiin
Osallistujat saivat tsoledronihappoa 5 mg suonensisäisenä infuusiona yhden annoksen, 60 päivää oraalista lumelääkettä risedronaatiksi, kalsiumia 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja D-vitamiinia 400–1000 kansainvälistä yksikköä päivässä ydinjakson aikana, ja he saivat vain kalsiumia ja D-vitamiinilisää pidennetyn ajan. tarkkailujakso.
|
Tsoledronihappoa 5 mg 5 ml:ssa steriiliä vettä laskimonsisäistä infuusiota.
Muut nimet:
Oraalinen plasebo risedronaattikapseleilla.
Kalsium- ja D-vitamiinilisät toimitettiin.
|
|
Active Comparator: Risedronaatti ja plasebo tsoledronihapoksi
Osallistujat saivat 60 päivää oraalista risedronaattia 30 mg, yhden suonensisäisen lumelääke-infuusion tsoledronihappoon, kalsiumia 500 mg kahdesti päivässä ja D-vitamiinia 400-1000 kansainvälistä yksikköä päivittäin perusjakson aikana, ja saivat vain kalsiumia ja D-vitamiinilisää pidennetyn ajanjakson aikana. tarkkailujakso.
|
Kalsium- ja D-vitamiinilisät toimitettiin.
Oraaliset risedronaattikapselit 30 mg.
Muut nimet:
5 ml steriiliä vettä yhden annoksen suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terapeuttinen vaste määritellään vähintään 75 %:n alenemisena lähtötasosta (käynti 1) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisylimäärässä (ero mitatun tason ja keskipisteen välillä normaalialueelle) tai seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisena kuuden kuukauden lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden terapeuttinen vaste on menettänyt pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
|
Pidennetty tarkkailuaika.
Terapeuttinen vaste määritellään seerumin alkalisen fosfataasin ylimäärän vähenemisenä vähintään 75 % lähtötasosta tai seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisesta.
|
8 vuotta oli maksimi
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) suhteellinen muutos yksikköinä litraa kohti (U/L) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Seerumin alkalisen fosfataasin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28 mitattiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Seerumin C-telopeptidin (CTx) suhteellinen muutos ng/ml päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Seerumin C-telopeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 10 mitattiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Suhteellinen muutos virtsan alfa-C-telopeptidissä (α-CTx) ug/mmol päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
|
Virtsan alfa-C-telopeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 10 mitattiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 10
|
|
Ensimmäisen terapeuttisen vasteen aika
Aikaikkuna: 182 päivää
|
Terapeuttinen vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuna lähtötilanteesta (käynti 1) seerumin alkalisen fosfataasin ylimäärässä (ero mitatun tason ja keskipisteen välillä normaalialueelle) tai seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisena.
|
182 päivää
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisen 28. päivänä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Seerumin alkalisen fosfataasin normalisoituminen tapahtui, jos seerumin alkalisen fosfataasin mittaus oli normaalin alueen sisällä.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos kivun vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 182
|
Muutos kivun vaikeusasteen pisteydessä lyhyestä kipukartoituksesta (BPI-SF).
Tämän asteikon arvot ovat 0-10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne ja päivä 182
|
|
Muutos kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 182
|
Muutos kivun häiriöpisteissä Brief Pain Inventory-Short Formista (BPI-SF).
Tämän asteikon arvot ovat 0-10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne ja päivä 182
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen sairauden uusiutuminen pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
|
Pidennetty tarkkailuaika.
Osittainen taudin uusiutuminen määriteltiin seerumin alkalisen fosfataasin nousuksi >= 50 % seerumin alkalisen fosfataasin mittauksesta 6. kuukaudessa ja vähintään 1,25 kertaa normaalin yläraja.
|
8 vuotta oli maksimi
|
|
Osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutui pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
|
Pidennetty tarkkailuaika.
Taudin uusiutuminen määriteltiin seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuudeksi, joka oli >= 80 % seerumin alkalisen fosfataasin perusarvosta.
|
8 vuotta oli maksimi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Epämuodostunut osteiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- D-vitamiini
- Kalsium
- Tsoledronihappo
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446H2304
- ZOL446K2304 (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .