Zkouška bezpečnosti a účinnosti s kyselinou zoledronovou pro léčbu Pagetovy choroby kostí, včetně prodloužené doby pozorování
9. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti s intravenózním podáním kyseliny zoledronové k léčbě Pagetovy kostní choroby s použitím risedronátu jako komparátoru, včetně prodloužené doby pozorování
Základní studie sledovala účinek přípravku Zoledronic Acid podané jednou formou intravenózní (i.v.) infuze ve srovnání s 60denním perorálním podáváním přípravku Risedronate u pacientů s Pagetovou kostní chorobou.
Účinek byl prokázán ve snížení sérové alkalické fosfatázy (SAP).
Prodloužené období pozorování zahrnovalo účastníky základní studie, kteří reagovali na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Geelong, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Maroochydore, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Penarth, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Pernarth, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Stanmore, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90414
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48021
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší
- Sérová alkalická fosfatáza (SAP) 2 krát horní limit normální (ULN)
- Potvrzená diagnóza Pagetovy choroby kostí (rentgenem, magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií, radioizotopovým zobrazením atd.).
- 90 dní vymývání kalcitoninu
- 180denní vymývací bisfosfonát
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce na bisfosfonáty
- Poruchy horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze
- Historie iritidy, uveitidy
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min na začátku
- Důkaz nedostatku vitaminu D
Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová a placebo na risedronát
Účastníci dostávali kyselinu zoledronovou 5 mg intravenózní infuzí v jedné dávce, 60 dní perorálně placebo k risedronátu, vápník 500 mg dvakrát denně a vitamín D 400 až 1000 mezinárodních jednotek denně během základního období a během prodlouženého období dostávali pouze doplňky vápníku a vitamínu D období pozorování.
|
Kyselina zoledronová 5 mg v 5 ml sterilní vody intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
Perorální placebo tobolek risedronátu.
Byly dodány doplňky vápníku a vitaminu D.
|
|
Aktivní komparátor: Risedronát a placebo na kyselinu zoledronovou
Účastníci dostávali 60 dní perorálního risedronátu 30 mg, jednu intravenózní infuzi placeba s kyselinou zoledronovou, vápník 500 mg dvakrát denně a vitamín D 400 až 1000 mezinárodních jednotek denně během základního období a během prodlouženého období dostávali pouze doplňky vápníku a vitamínu D. období pozorování.
|
Byly dodány doplňky vápníku a vitaminu D.
Perorální risedronát 30 mg tobolky.
Ostatní jména:
5 ml sterilní vody jedna dávka intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou terapeutické odpovědi za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Terapeutická odpověď je definována jako snížení celkového nadbytku alkalické fosfatázy v séru alespoň o 75 % od výchozí hodnoty (návštěva 1) (rozdíl mezi naměřenou hladinou a středním bodem k normálnímu rozmezí) nebo normalizace sérové alkalické fosfatázy na konci šesti měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se ztrátou terapeutické odezvy během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
|
Prodloužená doba pozorování.
Terapeutická odpověď je definována jako snížení nadbytku alkalické fosfatázy v séru alespoň o 75 % nebo normalizace sérové alkalické fosfatázy.
|
8 let bylo maximum
|
|
Relativní změna sérové alkalické fosfatázy (SAP) v jednotkách na litr (U/L) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Byla měřena procentuální změna sérové alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty do dne 28.
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Relativní změna sérového C-telopeptidu (CTx) v ng/ml v den 10
Časové okno: Výchozí stav a den 10
|
Byla měřena procentuální změna C-telopeptidu v séru od výchozí hodnoty do 10. dne.
|
Výchozí stav a den 10
|
|
Relativní změna v moči alfa C-telopeptidu (α-CTx) v ug/mmol v den 10
Časové okno: Výchozí stav a den 10
|
Byla měřena procentuální změna v moči alfa C-telopeptidu od výchozí hodnoty do 10. dne.
|
Výchozí stav a den 10
|
|
Čas na první terapeutickou odpověď
Časové okno: 182 dní
|
Terapeutická odpověď byla definována jako snížení přebytku alkalické fosfatázy v séru (rozdíl mezi naměřenou hladinou a středním bodem oproti normálnímu rozmezí) o alespoň 75 % od výchozí hodnoty (návštěva 1) nebo normalizace sérové alkalické fosfatázy.
|
182 dní
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace sérové alkalické fosfatázy v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
K normalizaci sérové alkalické fosfatázy došlo, pokud měření sérové alkalické fosfatázy spadalo do normálního rozmezí.
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Změna ve skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Základní linie a den 182
|
Změna skóre závažnosti bolesti z krátkého formuláře (BPI-SF).
Hodnoty této stupnice jsou 0 až 10, nižší skóre znamená malou až žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Základní linie a den 182
|
|
Změna skóre interference bolesti
Časové okno: Základní linie a den 182
|
Změna ve skóre interference bolesti z krátkého formuláře BPI-SF (Biref Pain Inventory-Short Form).
Hodnoty této stupnice jsou 0 až 10, nižší skóre znamená malou až žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Základní linie a den 182
|
|
Počet účastníků s částečným relapsem onemocnění během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
|
Prodloužená doba pozorování.
Částečný relaps onemocnění byl definován jako zvýšení sérové alkalické fosfatázy >= 50 % z měření sérové alkalické fosfatázy v 6. měsíci a alespoň 1,25násobek horní normální hranice.
|
8 let bylo maximum
|
|
Počet účastníků s relapsem onemocnění během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
|
Prodloužená doba pozorování.
Recidiva onemocnění byla definována jako výskyt hladiny alkalické fosfatázy v séru, která byla >= 80 % výchozí hodnoty alkalické fosfatázy v séru.
|
8 let bylo maximum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteitis Deformans
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vitamín D
- Vápník
- Kyselina zoledronová
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- CZOL446H2304
- ZOL446K2304 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .