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Essai d'innocuité et d'efficacité avec l'acide zolédronique pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, y compris une période d'observation prolongée

9 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai randomisé, en double aveugle, d'innocuité et d'efficacité avec de l'acide zolédronique intraveineux pour le traitement de la maladie osseuse de Paget utilisant le risédronate comme comparateur, y compris une période d'observation prolongée

L'étude principale a examiné l'effet de l'acide zolédronique administré une fois sous forme de perfusion intraveineuse (i.v.) par rapport à 60 jours de risédronate oral chez des patients atteints de la maladie osseuse de Paget. L'effet a été démontré dans la réduction de la phosphatase alcaline sérique (SAP). La période d'observation prolongée a inclus les participants de l'étude principale qui ont répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Concord, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans ou plus
  • Phosphatase alcaline sérique (SAP) 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Diagnostic confirmé de la maladie osseuse de Paget (par rayons X, imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie radio-isotopique, etc.).
  • calcitonine de lavage de 90 jours
  • Bisphosphonate d'élimination de 180 jours

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique aux bisphosphonates
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux supérieurs
  • Antécédents d'iritis, d'uvéite
  • Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min au départ
  • Preuve de carence en vitamine D

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique et placebo au risédronate
Les participants ont reçu une dose d'acide zolédronique en perfusion intraveineuse de 5 mg, 60 jours de placebo oral contre risédronate, 500 mg de calcium deux fois par jour et 400 à 1 000 unités internationales de vitamine D par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période prolongée. période d'observation.
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg dans 5 ml d'eau stérile pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Reclast, Aclasta
Médicament: Placebo contre risédronate
Placebo oral de gélules de risédronate.
Complément alimentaire: Calcium et Vitamine D
Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis.
Comparateur actif: Risédronate et placebo à l'acide zolédronique
Les participants ont reçu 60 jours de risédronate oral 30 mg, une perfusion intraveineuse d'un placebo à de l'acide zolédronique, du calcium 500 mg deux fois par jour et de la vitamine D 400 à 1 000 unités internationales par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période prolongée. période d'observation.
Complément alimentaire: Calcium et Vitamine D
Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis.
Médicament: Risédronate
Capsules orales de risédronate 30 mg.
Autres noms:
  • Actonel
Médicament: Placebo à l'acide zolédronique
5 mL d'eau stérile une dose en perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une réponse thérapeutique à 6 mois.
Délai: 6 mois
La réponse thérapeutique est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ (visite 1) de l'excès de phosphatase alcaline sérique totale (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou la normalisation de la phosphatase alcaline sérique au bout de six mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de réponse thérapeutique pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
Période d'observation prolongée. Une réponse thérapeutique est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'excès de phosphatase alcaline sérique ou une normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
8 ans était le maximum
Changement relatif de la phosphatase alcaline sérique (SAP) en unités par litre (U/L) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Le changement en pourcentage de la phosphatase alcaline sérique de la ligne de base au jour 28 a été mesuré.
Ligne de base et jour 28
Changement relatif du télopeptide C sérique (CTx) en ng/mL au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
Le changement en pourcentage du télopeptide C sérique de la ligne de base au jour 10 a été mesuré.
Ligne de base et jour 10
Changement relatif du télopeptide alpha-C urinaire (α-CTx) en ug/mmol au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
Le changement en pourcentage du télopeptide alpha C dans l'urine de la ligne de base au jour 10 a été mesuré.
Ligne de base et jour 10
Délai avant la première réponse thérapeutique
Délai: 182 jours
Une réponse thérapeutique a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ (visite 1) de l'excès de phosphatase alcaline sérique (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou une normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
182 jours
Nombre de patients ayant atteint la normalisation de la phosphatase alcaline sérique au jour 28 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et jour 28
La normalisation de la phosphatase alcaline sérique s'est produite si la mesure de la phosphatase alcaline sérique se situait dans la plage normale.
Ligne de base et jour 28
Changement du score de sévérité de la douleur
Délai: Ligne de base et jour 182
Changement du score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
Ligne de base et jour 182
Modification du score d'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base et jour 182
Changement du score d'interférence de la douleur à partir du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
Ligne de base et jour 182
Nombre de participants avec une rechute partielle de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
Période d'observation prolongée. Une rechute partielle de la maladie a été définie comme une augmentation de la phosphatase alcaline sérique >= 50 % par rapport à la mesure de la phosphatase alcaline sérique au mois 6 et au moins 1,25 fois la limite supérieure normale.
8 ans était le maximum
Nombre de participants avec une rechute de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
Période d'observation prolongée. Une rechute de la maladie a été définie comme la survenue d'un taux de phosphatase alcaline sérique >= 80 % de la valeur initiale de la phosphatase alcaline sérique.
8 ans était le maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2003

Première publication (Estimation)

15 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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