Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatásossági vizsgálat Zoledronsavval a Paget-féle csontbetegség kezelésére, meghosszabbított megfigyelési időszakkal

2012. május 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, biztonsági és hatékonysági vizsgálat intravénás zoledronsavval a Paget-féle csontbetegség kezelésére, Risedronátot használva összehasonlítóként, meghosszabbított megfigyelési időszakkal

Az alapvizsgálatban az egyszer intravénás (iv.) infúzióban adott Zoledronsav hatását vizsgálták, összehasonlítva a 60 napos orális Risedronate-val a Paget-féle csontbetegségben szenvedő betegeknél. A hatást a szérum alkalikus foszfatáz (SAP) csökkentésében mutatták ki. A meghosszabbított megfigyelési időszak magában foglalta az alapvizsgálat azon résztvevőit, akik reagáltak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Pernarth, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Stanmore, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90414
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01601
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48021
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb
  • Szérum alkalikus foszfatáz (SAP) a normál felső határának (ULN) kétszerese
  • A csont Paget-kór megerősített diagnózisa (röntgen, mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia, radioizotópos képalkotás stb.).
  • 90 nap kimosódás kalcitonin
  • 180 napos kimosódási biszfoszfonát

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakció a biszfoszfonátokra
  • A felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében
  • Iritis, uveitis anamnézisében
  • Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc a kiinduláskor
  • A D-vitamin-hiány bizonyítéka

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A zoledronsav és a placebo a Risedronate felé
A résztvevők 5 mg zoledronsavat kaptak intravénás infúzióban egy adagban, 60 napon át orális placebót rizedronáthoz, 500 mg kalciumot naponta kétszer és D-vitamint 400-1000 nemzetközi egység naponta a magperiódus alatt, és csak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kaptak a meghosszabbított időtartam alatt. megfigyelési időszak.
Drog: Zoledronsav
Zoledronsav 5 mg 5 ml steril vízben intravénás infúzióban.
Más nevek:
  • Reclast, Aclasta
Drog: Placebo Risedronate
Orális placebo risedronát kapszulákból.
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket biztosítottak.
Aktív összehasonlító: Risedronát és placebo a zoledronsavhoz
A résztvevők 60 napig kaptak orális 30 mg rizedronátot, egy intravénás infúzióban placebót zoledronsavval, 500 mg kalciumot naponta kétszer és D-vitamint 400-1000 nemzetközi egység naponta az alapidőszakban, és csak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kaptak a meghosszabbított időszakban. megfigyelési időszak.
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket biztosítottak.
Drog: Risedronát
Orális risedronát 30 mg kapszula.
Más nevek:
  • Actonel
Drog: Placebo a zoledronsavhoz
5 ml steril víz egy adag intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik 6 hónap után terápiás választ értek el.
Időkeret: 6 hónap
A terápiás válasz a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) legalább 75%-os csökkenést jelent a teljes szérum alkalikus foszfatáz-többletben (a mért szint és a normál tartomány középpontja közötti különbség) vagy a szérum alkalikus foszfatáz normalizálódása hat hónap végén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghosszabbított megfigyelési időszak alatt a terápiás választ elvesztő résztvevők száma
Időkeret: 8 év volt a maximum
Meghosszabbított megfigyelési időszak. A terápiás válasz a szérum alkalikus foszfatáz feleslegének legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy a szérum alkalikus foszfatáz normalizálása.
8 év volt a maximum
A szérum alkalikus foszfatáz (SAP) relatív változása literenkénti egységben (U/L) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Megmértük a szérum alkalikus foszfatáz százalékos változását a kiindulási értéktől a 28. napig.
Alapállapot és 28. nap
A szérum C-telopeptid (CTx) relatív változása ng/ml-ben a 10. napon
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
Megmértük a szérum C-telopeptid százalékos változását az alapvonaltól a 10. napig.
Alapállapot és 10. nap
A vizelet alfa-C-telopeptid (α-CTx) relatív változása ug/mmol-ban a 10. napon
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
Megmérték a vizelet alfa-C-telopeptid százalékos változását a kiindulási értéktől a 10. napig.
Alapállapot és 10. nap
Az első terápiás válasz ideje
Időkeret: 182 nap
Terápiás választ úgy határoztak meg, mint a szérum alkalikus foszfatáz feleslegének legalább 75%-os csökkenését az alapértékhez képest (1. látogatás) (a mért szint és a normál tartomány középpontja közötti különbség) vagy a szérum alkalikus foszfatáz normalizálódását.
182 nap
Azon betegek száma, akiknél a szérum alkalikus foszfatáz normalizálása a 28. napon a kiindulási állapothoz viszonyítva
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A szérum alkalikus foszfatáz normalizálódása akkor következett be, ha a szérum alkalikus foszfatáz mérése a normál tartományba esett.
Alapállapot és 28. nap
A fájdalom súlyossági pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 182. nap
A fájdalom súlyossági pontszámának változása a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján. Ez a skála értéke 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alig vagy egyáltalán nem, míg a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
Alapállapot és 182. nap
Változás a fájdalom interferencia pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 182. nap
Változás a fájdalom interferencia pontszámában a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján. Ez a skála értéke 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alig vagy egyáltalán nem, míg a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
Alapállapot és 182. nap
Részleges betegségben relapszusban szenvedők száma a meghosszabbított megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 8 év volt a maximum
Meghosszabbított megfigyelési időszak. A betegség részleges visszaesését úgy határozták meg, hogy a szérum alkalikus foszfatáz szintje a 6. hónapban mért szérum alkalikus foszfatáz értékhez képest >= 50%-kal, és a normál felső határ legalább 1,25-szöröse volt.
8 év volt a maximum
A meghosszabbított megfigyelési időszak alatt a betegség visszaesésében szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 év volt a maximum
Meghosszabbított megfigyelési időszak. A betegség visszaesését úgy határoztuk meg, mint a szérum alkalikus foszfatázszintjének előfordulását, amely a szérum alkalikus foszfatáz alapértékének >= 80%-a volt.
8 év volt a maximum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446H2304
  • ZOL446K2304 (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel