Ensayo de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, incluido un período de observación prolongado
9 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico intravenoso para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget usando risedronato como comparador, incluido un período de observación prolongado
El estudio central analizó el efecto del ácido zoledrónico administrado una vez como infusión intravenosa (i.v.) en comparación con 60 días de risedronato oral en pacientes con enfermedad ósea de Paget.
El efecto se demostró en la reducción de la fosfatasa alcalina sérica (SAP).
El período de observación ampliado incluyó participantes del estudio central que respondieron al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Concord, Australia
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Australia
- Novartis Investigative Site
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Geelong, Australia
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australia
- Novartis Investigative Site
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Maroochydore, Australia
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Australia
- Novartis Investigative Site
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Calgary, Canadá
- Novartis Investigative Site
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London, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90414
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Penarth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Pernarth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Stanmore, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más
- Fosfatasa alcalina sérica (SAP) 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad ósea de Paget (por rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, radioisótopos, etc.).
- calcitonina de lavado de 90 días
- Bisfosfonato de lavado de 180 días
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a los bisfosfonatos
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales superiores.
- Historia de iritis, uveítis
- Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min al inicio
- Evidencia de deficiencia de vitamina D
Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido zoledrónico y placebo de risedronato
Los participantes recibieron una dosis de infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico, 60 días de placebo oral a risedronato, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 unidades internacionales de vitamina D diariamente durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período prolongado. periodo de observación.
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Ácido zoledrónico 5 mg en infusión intravenosa de 5 mL de agua estéril.
Otros nombres:
Placebo oral de cápsulas de risedronato.
Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
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Comparador activo: Risedronato y Placebo al Ácido Zoledrónico
Los participantes recibieron 30 mg de risedronato oral durante 60 días, una infusión intravenosa de placebo a ácido zoledrónico, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 unidades internacionales de vitamina D al día durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período prolongado. periodo de observación.
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Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
Cápsulas orales de risedronato de 30 mg.
Otros nombres:
Infusión intravenosa monodosis de 5 ml de agua estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que logran respuesta terapéutica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta terapéutica se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio (visita 1) en el exceso de fosfatasa alcalina sérica total (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica al final de los seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pérdida de respuesta terapéutica durante el período de observación ampliado
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
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Período de observación extendido.
Una respuesta terapéutica se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el exceso de fosfatasa alcalina sérica o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
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8 años fue lo maximo
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Cambio relativo en la fosfatasa alcalina sérica (SAP) en unidades por litro (U/L) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Se midió el cambio porcentual en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta el día 28.
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Línea de base y día 28
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Cambio relativo en el telopéptido C sérico (CTx) en ng/mL en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
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Se midió el cambio porcentual en el telopéptido C en suero desde la línea base hasta el día 10.
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Línea base y día 10
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Cambio relativo en el telopéptido alfa C en orina (α-CTx) en ug/mmol en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
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Se midió el cambio porcentual en el telopéptido alfa C en la orina desde la línea de base hasta el día 10.
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Línea base y día 10
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Tiempo hasta la primera respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 182 días
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Una respuesta terapéutica se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio (visita 1) en el exceso de fosfatasa alcalina sérica (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
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182 días
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Número de pacientes que lograron la normalización de la fosfatasa alcalina sérica en el día 28 en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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La normalización de la fosfatasa alcalina sérica ocurrió si la medición de la fosfatasa alcalina sérica cayó dentro del rango normal.
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Línea de base y día 28
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
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Cambio en la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF).
Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
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Línea de base y día 182
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF).
Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
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Línea de base y día 182
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Número de participantes con una recaída parcial de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
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Período de observación extendido.
Una recaída parcial de la enfermedad se definió como un aumento de la fosfatasa alcalina sérica >= 50 % de la medición de la fosfatasa alcalina sérica en el mes 6 y al menos 1,25 veces el límite superior normal.
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8 años fue lo maximo
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Número de participantes con una recaída de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
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Período de observación extendido.
Una recaída de la enfermedad se definió como la aparición de un nivel de fosfatasa alcalina sérica que era >= 80 % del valor de fosfatasa alcalina sérica basal.
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8 años fue lo maximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteítis deformante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Ácido zoledrónico
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446H2304
- ZOL446K2304 (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .