転移性アンドロゲン非依存性前立腺がん患者におけるMLN2704の試験

包含基準

研究に登録する資格を得るには、各被験者が次の対象基準を満たしている必要があります。

• 前立腺腺癌の組織学的診断（最近または遠隔）

• 身体検査、画像検査、および/またはPSAの上昇による進行性前立腺がん。以下の1つ以上の存在によって定義されます。

  • 進行性の腫瘍病変（身体検査、X 線、CT スキャン、または MRI でのリンパ節または実質腫瘤のサイズの変化）
  • 進行性の骨転移（骨スキャンでの新しい病変の存在）
  • 去勢後のテストステロンレベルにもかかわらずPSAレベルが進行
  • 抗アンドロゲン剤の投与を受けた患者は、登録前に抗アンドロゲン剤の投与による疾患の進行が示されていなければなりません
• ホルモン療法の失敗（必要に応じて抗アンドロゲン離脱療法を含む）
• LHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アナログ療法：
• スクリーニング時に対象がLHRHアナログ療法で治療されている場合、その療法は試験期間中維持されなければなりません。
• 被験者がスクリーニング前に LHRH 療法を中止した場合、1 か月デポー製剤の場合は登録の 10 週間以上前、3 か月デポ製剤の場合は 24 週間前、4 か月デポ製剤の場合は 32 週間前に治療を中止する必要があります。
• 効果的なバリア避妊法を使用することに同意します。 バリア避妊の効果的な方法には、殺精子ゼリー付きコンドーム、殺精子ゼリー付きペッサリー、または禁欲が含まれます。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録されません。

• 登録後4週間以内のコルチコステロイドおよび/または副腎ホルモン阻害剤の使用
• 登録後4週間以内のPC-SPES（ハーブサプリメント）の使用
• 登録後6週間以内に細胞傷害性化学療法および/または放射線療法を行ったことがある
• 登録後6週間以内の抗アンドロゲン療法（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミドなど）の使用
• プロスタシント®を含むモノクローナル抗体の投与前
• NCI共通毒性基準(NCI CTC)で定義される、グレード2以上の強度の末梢神経障害
• 硬膜外疾患を含むCNS転移の病歴
• 積極的な治療を必要とする発作性疾患および/または脳卒中の病歴
• HIV感染歴
• 血小板数 ≤100,000/mm3
• 絶対好中球数 (ANC) ≤1,500/mm3
• ヘマトクリット ≤30%
• 異常な凝固プロファイル (PT、および/または INR、PTT)
• クレアチニンクリアランス <60 mL/min、または血清クレアチニン >2.0 mg/dL
• AST または ALT >1.5 X ULN
• ビリルビン (合計) >ULN
• 血清カルシウム ≥12.5 mg/dL
• 抗生物質で制御できない活動性の重篤な感染症
• 活動性狭心症またはニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 心臓病
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス <60
• 平均余命 6 か月未満
• -この研究の完了を妨げる可能性がある、またはこの研究で経験された副作用の因果関係の決定を妨げる可能性のある、心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓または血液器官系に関連するその他の重篤な疾患