Испытание MLN2704 у субъектов с метастатическим андроген-независимым раком простаты

Критерии включения

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Гистологический диагноз (недавний или отдаленный) аденокарциномы простаты

• Прогрессирующий рак предстательной железы при физикальном осмотре, визуализирующих исследованиях и/или повышение уровня ПСА, что определяется наличием одного или нескольких из следующих признаков:

  • Прогрессирующие опухолевые поражения (изменения размера лимфатических узлов или паренхиматозных образований при физикальном обследовании, рентгенографии, КТ или МРТ)
  • Прогрессирующие костные метастазы (наличие новых поражений на сканограмме костей)
  • Прогрессирующие уровни ПСА, несмотря на кастрированные уровни тестостерона
  • Пациенты, которые получали антиандрогены, должны были показать прогрессирование заболевания до включения антиандрогенов.
• Неэффективная гормональная терапия (включая антиандрогенную терапию отмены, если это необходимо)
• Аналоговая терапия ЛГРГ (лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона):
• Если во время скрининга субъект получает терапию аналогом ЛГРГ, терапию следует поддерживать на протяжении всего испытания.
• Если субъект прекратил терапию ЛГРГ до скрининга, терапия должна быть прекращена за ≥10 недель до зачисления для препаратов депо в течение 1 месяца, за 24 недели для препаратов депо в течение 3 месяцев и за 32 недели для препаратов депо в течение 4 месяцев.
• Согласитесь использовать эффективный метод барьерной контрацепции. Эффективный метод барьерной контрацепции включает презерватив со спермицидным гелем, диафрагму со спермицидным гелем или воздержание.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Использование кортикостероидов и/или ингибиторов гормонов надпочечников в течение 4 недель после регистрации
• Использование PC-SPES (травяная добавка) в течение 4 недель после зачисления
• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 6 недель после зачисления
• Использование антиандрогенной терапии (например, флутамид, бикалутамид, нилутамид) в течение 6 недель после зачисления
• Предварительное введение моноклональных антител, включая Prostacint®
• Периферическая невропатия степени 2 или выше, как определено Общими критериями токсичности NCI (NCI CTC)
• Наличие в анамнезе метастазов в ЦНС, включая эпидуральное поражение
• Судорожное расстройство в анамнезе, требующее активного лечения, и/или инсульт
• История ВИЧ-инфекции
• Количество тромбоцитов ≤100 000/мм3
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1500/мм3
• Гематокрит ≤30 процентов
• Аномальный профиль коагуляции (ПВ и/или МНО, АЧТВ)
• Клиренс креатинина <60 мл/мин или креатинин сыворотки >2,0 мг/дл
• АСТ или АЛТ >1,5 х ВГН
• Билирубин (общий) >ВГН
• Кальций сыворотки ≥12,5 мг/дл
• Активная серьезная инфекция, не контролируемая антибиотиками
• Активная стенокардия или болезнь сердца III-IV класса NY Heart Association
• Статус Карновски <60
• Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
• Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, респираторную, ЦНС, почечную, печеночную или гематологическую системы органов, которые могут препятствовать завершению этого исследования или мешать установлению причин любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.