Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MLN2704 vizsgálata áttétes androgénfüggetlen prosztatarákos alanyokon

2007. február 28. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Az MLN2704 (DM1 konjugált monoklonális ellenanyag MLN591) 1. fázisú egyszeri növekvő dózisú vizsgálata áttétes androgéntől független prosztatarákos alanyokon

Ez az MLN2704 első emberben végzett vizsgálata. A vizsgálat célja a prosztatarákos betegeknek biztonságosan beadható MLN2704 legmagasabb dózisának meghatározása, valamint a gyógyszer szedésével összefüggő esetleges mellékhatások azonosítása. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az MLN2704 hogyan veszi fel (felszívódik), lebontja (metabolizálja) és üríti ki (ürül ki) a szervezetben. Ezt a folyamatot farmakokinetikai elemzésnek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózisemelkedő vizsgálat, amelynek célja az MLN2704 egyszeri dózisának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT), maximális tolerálható dózisának (MTD) és farmakokinetikájának meghatározására metasztatikus androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa (a közelmúltban vagy távoli).

  • Progresszív prosztatarák fizikális vizsgálaton, képalkotó vizsgálatokon és/vagy emelkedő PSA-n, amelyet az alábbiak közül egy vagy több megléte határoz meg:

    • Progresszív daganatos elváltozások (a nyirokcsomók vagy a parenchyma tömegének változása fizikális vizsgálat vagy röntgen és CT vagy MRI során)
    • Progresszív csontmetasztázis (új elváltozás(ok) jelenléte a csontvizsgálaton)
    • Progresszív PSA-szint a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére
    • Azoknál a betegeknél, akik antiandrogént kaptak, a felvétel előtt a betegség progresszióját az antiandrogéntől eltérően kell kimutatniuk.
  • Sikertelen hormonterápia (beleértve az antiandrogén-megvonási terápiát is, ha szükséges)
  • LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) analóg terápia:
  • Ha az alany a szűrés idején LHRH analóg terápiában részesül, a terápiát a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani.
  • Ha az alany a szűrés előtt abbahagyta az LHRH-terápiát, a terápiát ≥10 héttel a beiratkozás előtt fel kell függeszteni 1 hónapos depókészítményeknél, 24 héttel 3 hónapos depókészítményeknél és 32 héttel 4 hónapos depókészítményeknél.
  • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. A fogamzásgátlás hatékony módja a spermicid zselével ellátott óvszer, a spermicid zselével ellátott rekeszizom vagy az absztinencia.

Kizárási kritériumok

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

  • Kortikoszteroidok és/vagy mellékvese hormon gátlók alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül
  • A PC-SPES (gyógynövény-kiegészítő) használata a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Előzetes citotoxikus kemoterápia és/vagy sugárterápia a beiratkozást követő 6 héten belül
  • Antiandrogén terápia (pl. flutamid, bikalutamid, nilutamid) alkalmazása a felvételt követő 6 héten belül
  • Monoklonális antitest előzetes beadása, beleértve a Prostacint®-t is
  • 2. fokozatú vagy nagyobb intenzitású perifériás neuropátia, az NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC) által meghatározottak szerint
  • Központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében, beleértve az epidurális betegséget
  • Aktív kezelést és/vagy stroke-ot igénylő görcsroham a kórtörténetében
  • HIV-fertőzés története
  • Thrombocytaszám ≤100 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1500/mm3
  • Hematokrit ≤30 százalék
  • Rendellenes koagulációs profil (PT és/vagy INR, PTT)
  • Kreatinin-clearance <60 ml/perc vagy szérum kreatinin >2,0 mg/dl
  • AST vagy ALT > 1,5 X ULN
  • Bilirubin (összesen) > ULN
  • A szérum kalcium ≥12,5 mg/dl
  • Aktív súlyos fertőzés, amelyet antibiotikum nem kontrollál
  • Aktív angina pectoris vagy NY Heart Association III-IV. osztályú szívbetegség
  • Karnofsky teljesítmény állapota <60
  • Várható élettartam <6 hónap
  • Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M59102-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MLN2704 (DM1 konjugált monoklonális antitest MLN591)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel