Ett försök med MLN2704 i försökspersoner med metastaserad androgenoberoende prostatacancer

Inklusionskriterier

Varje ämne måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i studien:

• Histologisk diagnos (nyligen eller avlägsen) av prostataadenokarcinom

• Progressiv prostatacancer vid fysisk undersökning, bildbehandlingsstudier och/eller stigande PSA, definierad av närvaron av ett eller flera av följande:

  • Progressiva tumörlesioner (förändringar i storleken på lymfkörtlar eller parenkymmassor vid fysisk undersökning eller röntgen- och datortomografi eller MRI)
  • Progressiv benmetastasering (närvaro av nya lesioner på en benskanning)
  • Progressiva PSA-nivåer trots kastratnivåer av testosteron
  • Patienter som har fått ett anti-androgen måste ha visat progression av sjukdomen från anti-androgenet före inskrivning
• Misslyckad hormonbehandling (inklusive abstinensbehandling mot androgen, efter behov)
• LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) analog terapi:
• Om patienten behandlas med LHRH-analogterapi vid tidpunkten för screening måste behandlingen bibehållas under försökets varaktighet.
• Om patienten avbröt LHRH-behandlingen före screening, måste behandlingen avbrytas ≥10 veckor före inskrivning för 1 månads depåpreparat, 24 veckor för 3 månaders depåpreparat och 32 veckor för 4 månaders depåpreparat.
• Gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel. En effektiv metod för barriärpreventivmedel inkluderar en kondom med spermiedödande gelé, ett diafragma med spermiedödande gelé eller abstinens.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien:

• Användning av kortikosteroider och/eller binjurehormonhämmare inom 4 veckor efter inskrivningen
• Användning av PC-SPES (växtbaserade tillägg) inom 4 veckor efter registrering
• Föregående cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling inom 6 veckor efter inskrivning
• Användning av antiandrogenterapi (t.ex. flutamid, bicalutamid, nilutamid) inom 6 veckor efter inskrivning
• Tidigare administrering av monoklonal antikropp, inklusive Prostacint®
• Perifer neuropati av grad 2 eller högre intensitet, enligt definitionen av NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
• Historik av CNS-metastaser, inklusive epidural sjukdom
• Historik med anfallsstörning som kräver aktiv behandling och/eller stroke
• Historik om HIV-infektion
• Trombocytantal ≤100 000/mm3
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1 500/mm3
• Hematokrit ≤30 procent
• Onormal koagulationsprofil (PT och/eller INR, PTT)
• Kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin >2,0 mg/dL
• AST eller ALT >1,5 X ULN
• Bilirubin (totalt) >ULN
• Serumkalcium ≥12,5 mg/dL
• Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av antibiotika
• Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association Klass III-IV hjärtsjukdom
• Karnofskys prestandastatus <60
• Förväntad livslängd <6 månader
• Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie