多形性膠芽腫患者の治療におけるゲフィチニブと放射線療法
2020年10月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
多形性膠芽腫における放射線療法による口腔上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI)、ZD 1839 (イレッサ) [NSC #715055] の第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、放射線療法と併用した場合のゲフィチニブの副作用と最適用量を研究し、多形性膠芽腫患者の治療にゲフィチニブがどの程度有効かを確認します。
ゲフィチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
放射線療法と一緒にゲフィチニブを投与することは、多形性膠芽腫の効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.頭蓋放射線療法と同時に投与された場合のZD 1839（ゲフィチニブ）の最大耐量を特定する。
Ⅱ． 従来の放射線療法 (RT) の時点から毎日経口投与される ZD 1839 が、新たに診断されたテント上多形性神経膠芽腫の成人の全生存期間を従来の対照群と比較して改善する可能性があるかどうかを判断し、上皮成長因子受容体によって層別化する（EGFR）状態。
III. 多施設環境において、ZD 1839 処方の実現可能性と毒性を判断すること。
副次的な目的:
I. ZD 1839 がこれらの患者の無増悪生存期間も改善するかどうか。
概要: これは、ゲフィチニブの第 I 相、用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者はゲフィチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 7 週間投与されます。 ゲフィチニブ開始の 1 週間後から、患者は放射線療法を QD で週 5 日、6 週間受けます。 ゲフィチニブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 18 か月間継続されます。
研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された多形性膠芽腫（壊死領域を伴う）
- 診断は、外科的生検または切除によって行う必要があります
- 腫瘍はテント上にある必要があります
- -患者は、研究に参加する前に、手術、術後感染、またはその他の合併症の影響から回復している必要があります
- 放射線療法は手術後 5 週間以内に開始する必要があり、イレッサ (ゲフィチニブ) は放射線療法の 1 週間前に開始する必要があります。
- -患者の推定生存期間は少なくとも8週間でなければなりません
- 0-1 の Zubrod パフォーマンス ステータス
- 診断用の造影磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) スキャンは、放射線療法の開始前に術前および術後に実施する必要があります。術前と術後のスキャンは同じタイプでなければなりません
- 定位生検のみで診断された患者は、術後のスキャンを必要としません
- 互換性のないデバイスのために磁気共鳴 (MR) イメージングを受けることができない患者は、術前および術後の CT スキャンが取得され、十分な品質である場合に登録できます。
- ヘモグロビン >= 10 グラム
- 絶対好中球数 >= 1500 (ANC)/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血中尿素窒素 (BUN) =< 25 mg
- クレアチニン =< 1.5 mg
- ビリルビン =< 2.0 mg
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) = < 2 x 正常範囲
- 患者は組織/血清の提出に同意する必要があります
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する必要があります。患者の精神状態がインフォームド コンセントを与えることが不可能な場合、責任のある家族によって書面によるインフォームド コンセントが与えられる場合があります。
除外基準:
- 再発性または多巣性の悪性神経膠腫
- テントの下または頭蓋冠を越えて検出された転移
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害
- 頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する
- -狼瘡または強皮症などの活動性結合組織障害。治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性のリスクが高いと見なす可能性があります
- -非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く以前の悪性腫瘍、3年以上無病でない限り
- -頭頸部領域の癌に対する以前の化学療法または放射線増感剤
- -既知の後天性免疫不全症（AIDS）の患者;エイズ患者には複雑な治療計画が必要です。これらのレジメンと ZD 1839 との薬物動態学的相互作用は不明であるため、過剰な毒性または抗ウイルス効果の妨害に関連する安全上のリスクをもたらします。
- 脳への放射線療法に対する耐性が低下している可能性があるため、既知の多発性硬化症の患者
- -妊娠中または授乳中の女性、治験薬による胎児または乳児の発育に悪影響を与える可能性があるため
- -研究への参加前または研究への参加中に30日以内に他の臨床プロトコルで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲフィチニブ、放射線療法）
患者はゲフィチニブ PO QD を 7 週間受けます。
ゲフィチニブ開始の 1 週間後から、患者は放射線療法を QD で週 5 日、6 週間受けます。
ゲフィチニブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 18 か月間継続されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲフィチニブの最大耐用量は、グレード 5 の急性毒性を発症する患者がなく、30% 未満の患者が急性用量制限毒性を発症する用量として定義され、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0 によって等級分けされています。
時間枠：放射線治療開始から90日以内
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放射線治療開始から90日以内
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NCI CTC v2.0に従って等級付けされた、ゲフィチニブおよび標準的な頭蓋放射線照射に関連する晩期毒性の割合
時間枠：最長10年
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最長10年
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EGFRステータス別の全生存率
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arnab Chakravarti、Radiation Therapy Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。