Gefitinibe e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme

Critério de inclusão:

• Glioblastoma multiforme confirmado histopatologicamente (com áreas de necrose)
• O diagnóstico deve ser feito por biópsia cirúrgica ou excisão
• O tumor deve ser supratentorial em localização
• O paciente deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória ou outras complicações antes da entrada no estudo
• A radioterapia deve começar =< cinco semanas após a cirurgia, e Iressa (gefitinibe) deve começar uma semana antes da radioterapia
• Os pacientes devem ter uma sobrevida estimada de pelo menos 8 semanas
• Status de desempenho de Zubrod de 0-1
• Uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) diagnóstica com contraste deve ser realizada no pré-operatório e no pós-operatório antes do início da radioterapia; exames pré-operatórios e pós-operatórios devem ser do mesmo tipo
• Pacientes diagnosticados apenas por biópsia estereotáxica não necessitam de exame pós-operatório
• Pacientes incapazes de realizar ressonância magnética (RM) devido a dispositivos não compatíveis podem ser inscritos, desde que as tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias sejam obtidas e sejam de qualidade suficiente
• Hemoglobina >= 10 gramas
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500 (ANC) por mm^3
• Plaquetas >= 100.000 por mm^3
• Nitrogênio ureico no sangue (BUN) = < 25 mg
• Creatinina = < 1,5 mg
• Bilirrubina = < 2,0 mg
• Transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 x faixa normal
• Os pacientes devem consentir com o envio de seu tecido/soro
• O paciente deve assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo; se o estado mental do paciente impedir seu consentimento informado, o consentimento informado por escrito pode ser dado pelo familiar responsável

Critério de exclusão:

• Gliomas malignos recorrentes ou multifocais
• Metástases detectadas abaixo do tentório ou além da abóbada craniana
• Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
• Radioterapia anterior na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação
• Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
• Malignidades anteriores, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino ou da bexiga, a menos que livre de doença por >= 3 anos
• Quimioterapia prévia ou radiossensibilizadores para cânceres da região de cabeça e pescoço
• Pacientes com imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); pacientes com AIDS requerem regimes terapêuticos complexos; as interações farmacocinéticas desses regimes com ZD 1839 são desconhecidas e, portanto, representam um risco de segurança relacionado ao excesso de toxicidade ou interferência na eficácia antiviral
• Pacientes com esclerose múltipla conhecida, pois esses pacientes podem ter tolerância diminuída à radioterapia no cérebro
• Mulheres grávidas ou lactantes, devido a possíveis efeitos adversos no feto ou bebê em desenvolvimento devido ao medicamento em estudo
• Pacientes tratados em qualquer outro protocolo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo