Гефитиниб и лучевая терапия в лечении пациентов с мультиформной глиобластомой

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденная мультиформная глиобластома (с участками некроза)
• Диагноз должен быть поставлен с помощью хирургической биопсии или иссечения
• Опухоль должна располагаться супратенториально.
• Перед включением в исследование пациент должен оправиться от последствий хирургического вмешательства, послеоперационной инфекции или других осложнений.
• Лучевая терапия должна начинаться =< через пять недель после операции, а Иресса (гефитиниб) должна начинаться за одну неделю до лучевой терапии.
• Пациенты должны иметь предполагаемую выживаемость не менее 8 недель.
• Зуброд производительность статус 0-1
• Диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением должны быть выполнены до операции и после операции до начала лучевой терапии; предоперационное и послеоперационное сканирование должны быть одного типа
• Пациентам, у которых диагностирована только стереотаксическая биопсия, послеоперационное сканирование не требуется.
• Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МР) из-за несовместимых устройств, могут быть зачислены при условии, что пред- и послеоперационные КТ-сканы получены и имеют достаточное качество.
• Гемоглобин >= 10 грамм
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500 (ANC) на мм^3
• Тромбоциты >= 100 000 на мм^3
• Азот мочевины крови (АМК) = < 25 мг
• Креатинин = < 1,5 мг
• Билирубин = < 2,0 мг
• Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) или сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2 x нормальный диапазон
• Пациенты должны дать согласие на отправку своей ткани/сыворотки
• Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие на конкретное исследование; если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, письменное информированное согласие может дать ответственный член семьи.

Критерий исключения:

• Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы
• Метастазы, обнаруженные ниже намета или за пределами свода черепа
• Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
• Предыдущая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что привело к перекрытию полей облучения
• Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение >= 3 лет.
• Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы при раке головы и шеи
• Пациенты с известным приобретенным иммунодефицитом (СПИД); больные СПИДом нуждаются в сложных терапевтических схемах; фармакокинетические взаимодействия этих схем с ZD 1839 неизвестны и, следовательно, представляют риск для безопасности, связанный с чрезмерной токсичностью или нарушением противовирусной эффективности.
• Пациенты с известным рассеянным склерозом, так как у этих пациентов может быть снижена переносимость лучевой терапии головного мозга.
• Беременные или кормящие женщины из-за возможного неблагоприятного воздействия исследуемого препарата на развивающийся плод или младенца.
• Пациенты, получавшие лечение по любым другим клиническим протоколам в течение 30 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании.