Gefitinib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma multiforme confirmado histopatológicamente (con áreas de necrosis)
• El diagnóstico debe hacerse por biopsia quirúrgica o escisión.
• El tumor debe tener una localización supratentorial.
• El paciente debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, infección posoperatoria u otras complicaciones antes de ingresar al estudio.
• La radioterapia debe comenzar =< cinco semanas después de la cirugía, e Iressa (gefitinib) debe comenzar una semana antes de la radioterapia
• Los pacientes deben tener una supervivencia estimada de al menos 8 semanas.
• Estado funcional de Zubrod de 0-1
• Se debe realizar una resonancia magnética (RM) con contraste o una tomografía computarizada (TC) diagnósticas antes y después de la operación antes de iniciar la radioterapia; Las exploraciones preoperatorias y postoperatorias deben ser del mismo tipo.
• Los pacientes diagnosticados solo por biopsia estereotáctica no requieren la exploración postoperatoria
• Los pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética (RM) debido a dispositivos no compatibles pueden inscribirse, siempre que se obtengan tomografías computarizadas pre y posoperatorias y sean de calidad suficiente.
• Hemoglobina >= 10 gramos
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 (ANC) por mm^3
• Plaquetas >= 100,000 por mm^3
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< 25 mg
• Creatinina =< 1,5 mg
• Bilirrubina =< 2,0 mg
• Transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 x rango normal
• Los pacientes deben dar su consentimiento para el envío de su tejido/suero
• El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio; si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el miembro responsable de la familia puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Gliomas malignos multifocales o recurrentes
• Metástasis detectadas debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal
• Enfermedades médicas importantes o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirán la administración o finalización de la terapia del protocolo.
• Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radiación
• Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia que, en opinión del médico tratante, pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
• Neoplasias malignas previas, excepto cánceres de piel no melanomatosos y carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, a menos que estén libres de enfermedad durante >= 3 años
• Quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres de la región de la cabeza y el cuello
• Pacientes con inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA); los pacientes con SIDA requieren regímenes terapéuticos complejos; se desconocen las interacciones farmacocinéticas de estos regímenes con ZD 1839 y, por lo tanto, representan un riesgo de seguridad relacionado con el exceso de toxicidad o la interferencia con la eficacia antiviral
• Pacientes con esclerosis múltiple conocida, ya que estos pacientes pueden tener una menor tolerancia a la radioterapia dirigida al cerebro.
• Mujeres embarazadas o lactantes, debido a los posibles efectos adversos sobre el feto o el bebé en desarrollo debido al fármaco del estudio
• Pacientes tratados con cualquier otro protocolo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante la participación en el estudio