Gefitinib og strålebehandling til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose)
• Diagnosen skal stilles ved kirurgisk biopsi eller excision
• Tumoren skal være supratentoriel lokaliseret
• Patienten skal være kommet sig over virkningerne af kirurgi, postoperativ infektion eller andre komplikationer, før studiestart
• Strålebehandling skal begynde =< fem uger efter operationen, og Iressa (gefitinib) skal begynde en uge før strålebehandling
• Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 8 uger
• Zubrod præstationsstatus på 0-1
• En diagnostisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning skal udføres præoperativt og postoperativt før påbegyndelse af strålebehandling; præoperative og postoperative scanninger skal være af samme type
• Patienter diagnosticeret kun ved stereotaktisk biopsi kræver ikke den postoperative scanning
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse på grund af ikke-kompatible enheder, kan tilmeldes, forudsat at der opnås præ- og postoperative CT-scanninger og er af tilstrækkelig kvalitet
• Hæmoglobin >= 10 gram
• Absolut neutrofiltal >= 1500 (ANC) pr. mm^3
• Blodplader >= 100.000 pr. mm^3
• Blod urea nitrogen (BUN) =< 25 mg
• Kreatinin =< 1,5 mg
• Bilirubin =< 2,0 mg
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2 x normalområdet
• Patienter skal give samtykke til indsendelse af deres væv/serum
• Patienten skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden; hvis patientens mentale status udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af det ansvarlige familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
• Metastaser detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
• Større medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
• Tidligere strålebehandling til hoved eller nakke (undtagen T1 glottic cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter
• Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
• Tidligere maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer og carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, medmindre sygdomsfri i >= 3 år
• Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen
• Patienter med kendt erhvervet immundefekt (AIDS); patienter med AIDS kræver komplekse terapeutiske regimer; de farmakokinetiske interaktioner af disse regimer med ZD 1839 er ukendte og udgør derfor en sikkerhedsrisiko relateret til overdreven toksicitet eller interferens med antiviral effektivitet
• Patienter med kendt multipel sklerose, da disse patienter kan have nedsat tolerance for strålebehandling til hjernen
• Gravide eller ammende kvinder på grund af mulige negative virkninger på det udviklende foster eller spædbarn på grund af undersøgelseslægemidlet
• Patienter behandlet efter andre kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart eller under deltagelse i undersøgelsen