Gefitinib und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (mit Nekrosebereichen)
• Die Diagnose muss durch chirurgische Biopsie oder Exzision gestellt werden
• Der Tumor muss supratentoriell lokalisiert sein
• Der Patient muss sich vor Studieneintritt von den Folgen einer Operation, einer postoperativen Infektion oder anderen Komplikationen erholt haben
• Die Strahlentherapie muss < fünf Wochen nach der Operation beginnen, und Iressa (Gefitinib) muss eine Woche vor der Strahlentherapie beginnen
• Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 8 Wochen haben
• Zubrod Leistungsstatus von 0-1
• Eine diagnostische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) muss präoperativ und postoperativ vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt werden; Präoperative und postoperative Scans müssen vom gleichen Typ sein
• Patienten, die nur durch stereotaktische Biopsie diagnostiziert wurden, benötigen keinen postoperativen Scan
• Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner Magnetresonanztomographie (MR) unterziehen können, können aufgenommen werden, sofern prä- und postoperative CT-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind
• Hämoglobin >= 10 Gramm
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1500 (ANC) pro mm^3
• Blutplättchen >= 100.000 pro mm^3
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 25 mg
• Kreatinin = < 1,5 mg
• Bilirubin = < 2,0 mg
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 2 x Normalbereich
• Die Patienten müssen der Einsendung ihres Gewebes/Serums zustimmen
• Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben; Wenn der psychische Zustand des Patienten eine Einverständniserklärung ausschließt, kann das verantwortliche Familienmitglied eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
• Metastasen unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädeldachs nachgewiesen
• Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
• Frühere Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte
• Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
• Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, es sei denn, sie sind seit >= 3 Jahren krankheitsfrei
• Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren bei Krebserkrankungen der Kopf-Hals-Region
• Patienten mit bekannter erworbener Immunschwäche (AIDS); Patienten mit AIDS erfordern komplexe Therapiepläne; Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen dieser Regime mit ZD 1839 sind unbekannt und stellen daher ein Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit übermäßiger Toxizität oder Beeinträchtigung der antiviralen Wirksamkeit dar
• Patienten mit bekannter Multipler Sklerose, da diese Patienten möglicherweise eine verminderte Toleranz gegenüber einer Strahlentherapie des Gehirns haben
• Schwangere oder stillende Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling aufgrund des Studienmedikaments
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Teilnahme an der Studie mit anderen klinischen Protokollen behandelt wurden