Gefitinib e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

Criterio di inclusione:

• Glioblastoma multiforme confermato istopatologicamente (con aree di necrosi)
• La diagnosi deve essere fatta mediante biopsia chirurgica o escissione
• Il tumore deve essere in sede sopratentoriale
• Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico, dell'infezione post-operatoria o di altre complicazioni prima dell'ingresso nello studio
• La radioterapia deve iniziare = < cinque settimane dopo l'intervento chirurgico e Iressa (gefitinib) deve iniziare una settimana prima della radioterapia
• I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata di almeno 8 settimane
• Zubrod performance status di 0-1
• Prima dell'inizio della radioterapia deve essere eseguita una risonanza magnetica per immagini (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) diagnostica prima dell'intervento e dopo l'intervento; le scansioni preoperatorie e postoperatorie devono essere dello stesso tipo
• I pazienti diagnosticati solo mediante biopsia stereotassica non richiedono la scansione postoperatoria
• I pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica (RM) a causa di dispositivi non compatibili possono essere arruolati, a condizione che vengano ottenute scansioni TC pre e postoperatorie e siano di qualità sufficiente
• Emoglobina >= 10 grammi
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1500 (ANC) per mm^3
• Piastrine >= 100.000 per mm^3
• Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 25 mg
• Creatinina =< 1,5 mg
• Bilirubina =< 2,0 mg
• Transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) =< 2 x intervallo normale
• I pazienti devono acconsentire alla presentazione del proprio tessuto/siero
• Il paziente deve firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio; se lo stato mentale del paziente preclude il suo consenso informato, il consenso informato scritto può essere dato dal familiare responsabile

Criteri di esclusione:

• Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
• Metastasi rilevate sotto il tentorio o oltre la volta cranica
• - Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
• Pregressa radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni
• Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che, secondo il medico curante, possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
• Precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi e del carcinoma in situ della cervice uterina o della vescica, a meno che non siano liberi da malattia da >= 3 anni
• Precedente chemioterapia o radiosensibilizzatori per i tumori della regione della testa e del collo
• Pazienti con deficienza immunitaria acquisita nota (AIDS); i pazienti con AIDS richiedono regimi terapeutici complessi; le interazioni farmacocinetiche di questi regimi con ZD 1839 sono sconosciute e pertanto rappresentano un rischio per la sicurezza correlato all'eccessiva tossicità o all'interferenza con l'efficacia antivirale
• Pazienti con sclerosi multipla nota, poiché questi pazienti possono avere una ridotta tolleranza alla radioterapia al cervello
• Donne in gravidanza o in allattamento, a causa di possibili effetti avversi sul feto o sul bambino in via di sviluppo dovuti al farmaco oggetto dello studio
• Pazienti trattati con qualsiasi altro protocollo clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio