Gefitinib a radiační terapie v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky potvrzený multiformní glioblastom (s oblastmi nekrózy)
• Diagnóza musí být provedena chirurgickou biopsií nebo excizí
• Nádor musí být lokalizován supratentoriálně
• Před vstupem do studie se pacient musí zotavit z následků operace, pooperační infekce nebo jiných komplikací
• Radioterapie musí začít =< pět týdnů po operaci a Iressa (gefitinib) musí začít jeden týden před radioterapií
• Pacienti musí mít odhadované přežití alespoň 8 týdnů
• Stav výkonu Zubrod 0-1
• Před zahájením radioterapie je nutné předoperačně a pooperačně provést diagnostickou kontrastní magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT); předoperační a pooperační skenování musí být stejného typu
• Pacienti diagnostikovaní pouze stereotaktickou biopsií nevyžadují pooperační sken
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MR) kvůli nekompatibilním zařízením, mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou získána předoperační a pooperační CT vyšetření a jsou dostatečně kvalitní.
• Hemoglobin >= 10 gramů
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500 (ANC) na mm^3
• Krevní destičky >= 100 000 na mm^3
• Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 25 mg
• Kreatinin =< 1,5 mg
• Bilirubin =< 2,0 mg
• Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2 x normální rozmezí
• Pacienti musí souhlasit s předložením své tkáně/séra
• Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii; v případě, že duševní stav pacienta vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu, může udělit písemný informovaný souhlas odpovědný rodinný příslušník

Kritéria vyloučení:

• Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
• Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou
• Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
• Předchozí radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), vedoucí k překrývání radiačních polí
• Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
• Předchozí malignity, s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, pokud nejsou bez onemocnění déle než 3 roky
• Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku
• Pacienti se známou získanou imunodeficiencí (AIDS); pacienti s AIDS vyžadují komplexní terapeutické režimy; farmakokinetické interakce těchto režimů se ZD 1839 nejsou známy, a proto představují bezpečnostní riziko související s nadměrnou toxicitou nebo interferencí s antivirovou účinností
• Pacienti se známou roztroušenou sklerózou, protože tito pacienti mohou mít sníženou toleranci na radiační terapii mozku
• Těhotné nebo kojící ženy kvůli možným nepříznivým účinkům na vyvíjející se plod nebo kojence v důsledku studovaného léku
• Pacienti léčení podle jakýchkoli jiných klinických protokolů během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii