Gefitinibi ja sädehoito Glioblastoma Multiforme -potilaiden hoidossa
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I/II tutkimus oraalisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (EGFR-TKI), ZD 1839 (Iressa), [NSC #715055] sädehoidolla Glioblastoma Multiformessa
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gefitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii glioblastoma multiforme -potilaiden hoidossa.
Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Gefitinibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas hoito glioblastoma multiformelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa ZD 1839:n (gefitinibin) suurin siedetty annos, kun sitä annetaan samanaikaisesti kallon sädehoidon kanssa.
II. Sen määrittämiseksi, voiko ZD 1839, joka annetaan suun kautta päivittäin tavanomaisesta sädehoidosta alkaen, parantaa aikuisten, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme, kokonaiseloonjäämistä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka kerrostuvat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mukaan. (EGFR) tila.
III. Määrittää ZD 1839:n määräämisen toteutettavuus ja myrkyllisyys usean laitoksen puitteissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Parantaako ZD 1839 myös näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, gefitinibin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat gefitinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 7 viikon ajan. Alkaen 1 viikko gefitinibihoidon aloittamisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Gefitinibihoitoa jatketaan jopa 18 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (nekroosialueineen)
- Diagnoosi on tehtävä kirurgisella biopsialla tai leikkauksella
- Kasvaimen on oltava sijainniltaan supratentoriaalinen
- Potilaan on oltava toipunut leikkauksen, postoperatiivisen infektion tai muiden komplikaatioiden vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito on aloitettava = < viisi viikkoa leikkauksen jälkeen, ja Iressan (gefitinibi) on aloitettava viikkoa ennen sädehoitoa
- Potilaiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 8 viikkoa
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Diagnostinen kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on tehtävä ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista; Preoperatiivisten ja postoperatiivisten skannausten on oltava samantyyppisiä
- Potilaat, jotka on diagnosoitu vain stereotaktisella biopsialla, eivät vaadi leikkauksen jälkeistä skannausta
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta yhteensopimattomien laitteiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että ennen leikkausta ja sen jälkeiset TT-kuvat ovat riittävän laadukkaita.
- Hemoglobiini > = 10 grammaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 (ANC) per mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 per mm^3
- Veren ureatyppi (BUN) = < 25 mg
- Kreatiniini = < 1,5 mg
- Bilirubiini = < 2,0 mg
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2 x normaalialue
- Potilaiden on hyväksyttävä kudoksensa/seerumiensa toimittaminen
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista; jos potilaan psyykkinen tila estää hänen tietoisen suostumuksensa, voi vastuussa oleva perheenjäsen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
- Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
- Aikaisempi pään tai kaulan sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka on johtanut säteilykenttien päällekkäisyyteen
- Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä ja kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpää, elleivät ne ole olleet taudista yli 3 vuotta
- Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistäjä pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon
- Potilaat, joilla on tiedossa hankittu immuunikato (AIDS); AIDS-potilaat tarvitsevat monimutkaisia hoito-ohjelmia; näiden hoito-ohjelmien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ZD 1839:n kanssa ei tunneta, ja siksi ne aiheuttavat turvallisuusriskin, joka liittyy liialliseen toksisuuteen tai häiriöihin virusten vastaisessa tehokkuudessa.
- Potilaat, joilla on tunnettu multippeliskleroosi, koska näillä potilailla saattaa olla heikentynyt aivojen sädehoidon sietokyky
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai lapselle
- Potilaat, joita hoidettiin muilla kliinisillä menetelmillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (gefitinibi, sädehoito)
Potilaat saavat gefitinib PO QD:tä 7 viikon ajan.
Alkaen 1 viikko gefitinibihoidon aloittamisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Gefitinibihoitoa jatketaan jopa 18 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty gefitinibin annos määritellään annokseksi, jolla yhdellekään potilaalle ei kehitty akuuttia asteen 5 toksisuutta ja alle 30 %:lle potilaista kehittyi akuuttia annosta rajoittavaa toksisuutta, joka on luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sädehoitohoidon aloittamisesta
|
90 päivän kuluessa sädehoitohoidon aloittamisesta
|
|
Gefitinibiin ja tavalliseen kallon säteilyyn liittyvien myöhäisten toksisuuksien määrä NCI CTC v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen EGFR-tilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnab Chakravarti, Radiation Therapy Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00849
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RTOG-0211
- CDR0000069330
- RTOG-BR-0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .